Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del PRRT con 177Lu-EB-FAPI in pazienti con tumori colopancreatici avanzati (CISPD-5)

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato;
2. Età: 18-75 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato);
3. Ha ricevuto 68 immagini PET Ga-FAPI 46 positive prima del trattamento;
4. La Fase Ia richiede pazienti che in precedenza hanno fallito almeno 2 linee di chemioterapia sistemica o che lo sperimentatore ritiene non idonei a ricevere chemioterapia sistemica; Fase Ib Coorte 1, arruolamento di pazienti con cancro del pancreas metastatico confermato istologicamente o citologicamente; Coorte 2 di Fase Ib, arruolamento di pazienti con colangiocarcinoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
5. La Fase Ia richiede almeno una lesione valutabile confermata secondo i criteri RECIST 1.1; La Fase Ib richiede almeno una lesione misurabile confermata secondo i criteri RECIST 1.1;
6. Punteggio ECOG 0-1, sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
7. Gli organi principali funzionano bene;
8. I pazienti devono avere una contraccezione affidabile durante lo studio ed entro 6 mesi dopo il periodo di studio; test di gravidanza sul siero/test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano; i soggetti di sesso maschile devono accettare di assumere contraccettivi durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il trattamento precedente alla prima dose includeva chemioterapia e terapia mirata con qualsiasi tossicità associata (CTCAE v5.0) > 1 N. A., esclusa l'alopecia;
2. Grave insufficienza d'organo, come insufficienza respiratoria, disfunzione tiroidea incontrollata inclusi ipertiroidismo e ipotiroidismo o mancata correzione dei disturbi elettrolitici K +, Na +, Ca 2 +;
3. Entro 5 anni, il paziente aveva precedenti o entrambi altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ); aveva altri tumori maligni, ma possono essere arruolate le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con intervento singolo con resezione R0 e nessuna recidiva e metastasi; carcinoma cervicale in situ guarito, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma rinofaringeo e tumore superficiale della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
4. Trattamento chirurgico maggiore con lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima medicazione;
5. Ferita o frattura non guarita a lungo termine; Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento considerato dallo sperimentatore, come varici del fondo gastrico, emottisi, ecc.;
6. Eventi di trombosi motoria/venosa, quali incidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
7. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psichiatriche e incapaci di smettere o con disturbi mentali;
8. Malattia polmonare interstiziale sintomatica e condizioni che possono causare tossicità polmonare da farmaci o polmonite associata;
9. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata.
10. Anamnesi precedente di grave allergia ai farmaci macromolecolari o allergia al componente noto dell'iniezione 177Lu-EB-FAPI;
11. Pazienti claustrofobici o radiologicamente fobici, o pazienti con disturbi mentali o disturbi affettivi primari;
12. A discrezione dello sperimentatore, soggetti con grave rischio per la sicurezza o malattie concomitanti che influiscono sullo studio o altri motivi per l'arruolamento.