Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak účinné jsou tablety Belumosudil pro léčbu dospělých pacientů s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (ROCKaspire)

27. října 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3, po níž následovala otevřená extenze, k hodnocení účinnosti perorálního belumosudilu u dospělých účastníků s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD) po bilaterální transplantaci plic

This double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy.

Study details include:

The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GR
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90133
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Padova
      • Padua, Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8654
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Německo
      • Munich, Německo, 81337
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Dokončeno
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Nábor
        • Emory University Hospital- Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa- Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400038
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University- Site Number : 8400028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Nábor
        • University of Utah Medical Group- Site Number : 8400039
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • A Coruña, Galicia [Galicia], Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant ≥1 year post bilateral lung transplantation at the time of screening
  • Participants presenting with CLAD Stage 1 or 2: FEV1 from >50% to 80% of post-transplant baseline at screening and at randomization
  • Participants who have received at least 8 weeks of azithromycin (≥250 mg/day, at least 3 times a week) prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • FEV1 ≤50% of the post-transplant baseline value (CLAD 3 and 4)
  • Lung function decline that can be explained by non-CLAD causes including but not limited to acute lung allograft rejection (>A1), antibody-mediated rejection, airway stenosis, or tracheobronchomalacia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belumosudil + Azithromycin

Participants will receive 200 mg belumosudil orally once daily
Lék: Belumosudil

Tablet, Oral

Ostatní jména:
  • REZUROCK
Lék: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral
Komparátor placeba: Placebo + Azithromycin

Participants will receive placebo orally once daily
Lék: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral

Lék: Placebo

Tablet, Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu oproti výchozí hodnotě do 26. týdne (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 26 v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procentuální změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna FVC od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 26 v procentech předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Čas na retransplantaci nebo smrt
Časové okno: Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
Procentuální změna od výchozího stavu do 26. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozího stavu do 26. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Response rate at Week 26
Časové okno: Baseline to Week 26

Defined as the proportion of participants with ≤10% decline in FEV1 at Week 26 compared with baseline
Baseline to Week 26
Time to CLAD progression during the double-blind treatment period
Časové okno: Baseline to Week 26

Defined as the first of the following events: >10% decline in FEV1 compared with baseline, or change in CLAD stage, or re-transplantation, or death
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Baseline to Week 26

Total score and scores by domain
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline to Week 26

Visual analogue scale and individual dimensions
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 profile version 2.1
Časové okno: Baseline to Week 26

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profile V2.1 (domain scores)
Baseline to Week 26
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), as well as laboratory abnormalities during the double-blind treatment period and the open-label extensions
Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Identifikátor registru: CTIS)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení