Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor effektive Belumosudil-tabletter er til behandling af voksne deltagere med kronisk lunge-allograft-dysfunktion (ROCKaspire)

27. oktober 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, fase 3-studie, efterfulgt af åbne udvidelser, for at evaluere effektiviteten af ​​oral Belumosudil hos voksne deltagere med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) efter bilateral lungetransplantation

This double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy.

Study details include:

The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Afsluttet
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital- Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa- Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400038
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University- Site Number : 8400028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Rekruttering
        • University of Utah Medical Group- Site Number : 8400039
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GR
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • A Coruña, Galicia [Galicia], Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sydkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant ≥1 year post bilateral lung transplantation at the time of screening
  • Participants presenting with CLAD Stage 1 or 2: FEV1 from >50% to 80% of post-transplant baseline at screening and at randomization
  • Participants who have received at least 8 weeks of azithromycin (≥250 mg/day, at least 3 times a week) prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • FEV1 ≤50% of the post-transplant baseline value (CLAD 3 and 4)
  • Lung function decline that can be explained by non-CLAD causes including but not limited to acute lung allograft rejection (>A1), antibody-mediated rejection, airway stenosis, or tracheobronchomalacia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belumosudil + Azithromycin

Participants will receive 200 mg belumosudil orally once daily
Medicin: Belumosudil

Tablet, Oral

Andre navne:
  • REZUROCK
Medicin: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral
Placebo komparator: Placebo + Azithromycin

Participants will receive placebo orally once daily
Medicin: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral

Medicin: Placebo

Tablet, Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i FVC
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i procent forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Tid til gentransplantation eller død
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 7 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Absolut ændring fra baseline til uge 26 på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Response rate at Week 26
Tidsramme: Baseline to Week 26

Defined as the proportion of participants with ≤10% decline in FEV1 at Week 26 compared with baseline
Baseline to Week 26
Time to CLAD progression during the double-blind treatment period
Tidsramme: Baseline to Week 26

Defined as the first of the following events: >10% decline in FEV1 compared with baseline, or change in CLAD stage, or re-transplantation, or death
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline to Week 26

Total score and scores by domain
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline to Week 26

Visual analogue scale and individual dimensions
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 profile version 2.1
Tidsramme: Baseline to Week 26

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profile V2.1 (domain scores)
Baseline to Week 26
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), as well as laboratory abnormalities during the double-blind treatment period and the open-label extensions
Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger