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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit von Belumosudil-Tabletten bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (ROCKaspire)

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie, gefolgt von offenen Erweiterungen, zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Belumosudil bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) nach bilateraler Lungentransplantation

This double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy.

Study details include:

The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, China, 510163
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90133
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GR
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • A Coruña, Galicia [Galicia], Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Südkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital- Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa- Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400038
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- Site Number : 8400028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Rekrutierung
        • University of Utah Medical Group- Site Number : 8400039
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant ≥1 year post bilateral lung transplantation at the time of screening
  • Participants presenting with CLAD Stage 1 or 2: FEV1 from >50% to 80% of post-transplant baseline at screening and at randomization
  • Participants who have received at least 8 weeks of azithromycin (≥250 mg/day, at least 3 times a week) prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • FEV1 ≤50% of the post-transplant baseline value (CLAD 3 and 4)
  • Lung function decline that can be explained by non-CLAD causes including but not limited to acute lung allograft rejection (>A1), antibody-mediated rejection, airway stenosis, or tracheobronchomalacia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belumosudil + Azithromycin

Participants will receive 200 mg belumosudil orally once daily
Arzneimittel: Belumosudil

Tablet, Oral

Andere Namen:
  • REZUROCK
Arzneimittel: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral
Placebo-Komparator: Placebo + Azithromycin

Participants will receive placebo orally once daily
Arzneimittel: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral

Arzneimittel: Placebo

Tablet, Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert bis Woche 26 (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung der FVC vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in Prozent des vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Zeit für eine erneute Transplantation oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in einer 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche im 6-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Response rate at Week 26
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Defined as the proportion of participants with ≤10% decline in FEV1 at Week 26 compared with baseline
Baseline to Week 26
Time to CLAD progression during the double-blind treatment period
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Defined as the first of the following events: >10% decline in FEV1 compared with baseline, or change in CLAD stage, or re-transplantation, or death
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Total score and scores by domain
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Visual analogue scale and individual dimensions
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 profile version 2.1
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profile V2.1 (domain scores)
Baseline to Week 26
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), as well as laboratory abnormalities during the double-blind treatment period and the open-label extensions
Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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