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Uno studio per testare l’efficacia delle compresse di Belumosudil nel trattamento di partecipanti adulti affetti da disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (ROCKaspire)

27 ottobre 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da estensioni in aperto, per valutare l'efficacia di Belumosudil orale in partecipanti adulti con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (CLAD) a seguito di trapianto polmonare bilaterale

This double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy.

Study details include:

The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0400001
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Corea del Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Germania
      • Munich, Germania, 81337
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8654
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90133
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Completato
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GR
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • A Coruña, Galicia [Galicia], Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Completato
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital- Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa- Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400038
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University- Site Number : 8400028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Completato
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Reclutamento
        • University of Utah Medical Group- Site Number : 8400039
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant ≥1 year post bilateral lung transplantation at the time of screening
  • Participants presenting with CLAD Stage 1 or 2: FEV1 from >50% to 80% of post-transplant baseline at screening and at randomization
  • Participants who have received at least 8 weeks of azithromycin (≥250 mg/day, at least 3 times a week) prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • FEV1 ≤50% of the post-transplant baseline value (CLAD 3 and 4)
  • Lung function decline that can be explained by non-CLAD causes including but not limited to acute lung allograft rejection (>A1), antibody-mediated rejection, airway stenosis, or tracheobronchomalacia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belumosudil + Azithromycin

Participants will receive 200 mg belumosudil orally once daily
Droga: Belumosudil

Tablet, Oral

Altri nomi:
  • REZUROCK
Droga: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral
Comparatore placebo: Placebo + Azithromycin

Participants will receive placebo orally once daily
Droga: Azithromycin

Depends on pharmaceutical presentation, Oral

Droga: Placebo

Tablet, Oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del FEV1 dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta della FVC dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in percentuale della FVC prevista
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
È ora del ritrapianto o della morte
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Response rate at Week 26
Lasso di tempo: Baseline to Week 26

Defined as the proportion of participants with ≤10% decline in FEV1 at Week 26 compared with baseline
Baseline to Week 26
Time to CLAD progression during the double-blind treatment period
Lasso di tempo: Baseline to Week 26

Defined as the first of the following events: >10% decline in FEV1 compared with baseline, or change in CLAD stage, or re-transplantation, or death
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline to Week 26

Total score and scores by domain
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline to Week 26

Visual analogue scale and individual dimensions
Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 profile version 2.1
Lasso di tempo: Baseline to Week 26

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profile V2.1 (domain scores)
Baseline to Week 26
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), as well as laboratory abnormalities during the double-blind treatment period and the open-label extensions
Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Identificatore di registro: CTIS)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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