Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salud en Mis Manos – Rozšíření 2 (SEMM2)

6. prosince 2024 aktualizováno: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Komunitní program na zvýšení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a očkování proti HPV za účelem snížení dopadu rakoviny prsu a děložního čípku mezi Latiny.

Účelem této studie je zvýšit včasnou detekci a prevenci rakoviny prsu a děložního čípku prostřednictvím vzdělávání a navigace a zvýšit screening rakoviny prsu a děložního čípku a očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) v nedostatečně obsluhovaných Latinských zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je hodnocení implementace programu Salud en Mis Manos. Hodnotíme účinek programu na zvýšení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a vakcinaci proti HPV pomocí jednoskupinového designu pre-post studie (2022-2024). Popisujeme také realizaci programu v delším časovém období (2020-2024).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sídlí především na pobřeží Mexického zálivu a v okresech Dolního Rio Grande Valley (nebo jiných okresů v Texasu)
  • Ženy ve věku 40 let a starší bez mamografie v posledních 2 letech
  • Ženy 21-65 let, bez Pap testu v posledních 3 letech
  • Ženy ve věku 18-26 let, které nezahájily nebo nedokončily sérii vakcín proti HPV, a do věku 45 let, pokud Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) doporučuje rozšíření věku pro očkování proti HPV pro starší jedince schválené FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence proti rakovině prsu a děložního čípku při osobním porodu
Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval behaviorální vzdělávání a doporučení pro nízkonákladové služby. Osobně doručeno účastníkům v komunitních a klinikách. Účastníci jsou sledováni navigátory zdravotních trenérů, aby se vypořádali s překážkami a napojili se na kliniky záchranné sítě.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání bude probíhat osobně v rámci skupinového vzdělávání nebo individuálně telefonicky. Skupinové vzdělávání bude zahrnovat ~1-hodinovou edukační lekci v oblasti prevence rakoviny prsu a děložního čípku s podporou elektronických prezentací (např. PowerPointová prezentace ), která bude obsahovat aktualizovaná preventivní doporučení, jako jsou doporučení očkování proti HPV pro mladé dospělé. V případě telefonického vzdělávání budou vyškolení pracovníci projektu nebo CHW poskytovat telefonické vzdělávání jako alternativu ke skupinovému vzdělávání pro ženy, které dvakrát zmeškaly naplánované sezení (vzdělávací materiály budou vytištěny a zaslány poštou).
Behaviorální: Navigace na kliniku
Pokračujte v telefonické navigaci přizpůsobené překážkám účastníků pomocí akčního plánu pro prevenci rakoviny SEMM k podpoře, řešení problémů, pomoci a připomenutí pro zvýšení využití služeb kliniky.
Experimentální: Behaviorální intervence proti rakovině prsu a děložního čípku po telefonu
Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval behaviorální vzdělávání a doporučení pro nízkonákladové služby. Doručeno telefonicky jednotlivým účastníkům. Účastníci jsou sledováni navigátory zdravotních trenérů, aby se vypořádali s překážkami a napojili se na kliniky záchranné sítě.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání bude probíhat osobně v rámci skupinového vzdělávání nebo individuálně telefonicky. Skupinové vzdělávání bude zahrnovat ~1-hodinovou edukační lekci v oblasti prevence rakoviny prsu a děložního čípku s podporou elektronických prezentací (např. PowerPointová prezentace ), která bude obsahovat aktualizovaná preventivní doporučení, jako jsou doporučení očkování proti HPV pro mladé dospělé. V případě telefonického vzdělávání budou vyškolení pracovníci projektu nebo CHW poskytovat telefonické vzdělávání jako alternativu ke skupinovému vzdělávání pro ženy, které dvakrát zmeškaly naplánované sezení (vzdělávací materiály budou vytištěny a zaslány poštou).
Behaviorální: Navigace na kliniku
Pokračujte v telefonické navigaci přizpůsobené překážkám účastníků pomocí akčního plánu pro prevenci rakoviny SEMM k podpoře, řešení problémů, pomoci a připomenutí pro zvýšení využití služeb kliniky.
Experimentální: Behaviorální intervence při léčbě rakoviny prsu a děložního čípku při zoomu
Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval behaviorální vzdělávání a doporučení pro nízkonákladové služby. Doručuje Zoom jednotlivým účastníkům. Účastníci jsou sledováni navigátory zdravotních trenérů, aby se vypořádali s překážkami a napojili se na kliniky záchranné sítě.
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávání bude probíhat osobně v rámci skupinového vzdělávání nebo individuálně telefonicky. Skupinové vzdělávání bude zahrnovat ~1-hodinovou edukační lekci v oblasti prevence rakoviny prsu a děložního čípku s podporou elektronických prezentací (např. PowerPointová prezentace ), která bude obsahovat aktualizovaná preventivní doporučení, jako jsou doporučení očkování proti HPV pro mladé dospělé. V případě telefonického vzdělávání budou vyškolení pracovníci projektu nebo CHW poskytovat telefonické vzdělávání jako alternativu ke skupinovému vzdělávání pro ženy, které dvakrát zmeškaly naplánované sezení (vzdělávací materiály budou vytištěny a zaslány poštou).
Behaviorální: Navigace na kliniku
Pokračujte v telefonické navigaci přizpůsobené překážkám účastníků pomocí akčního plánu pro prevenci rakoviny SEMM k podpoře, řešení problémů, pomoci a připomenutí pro zvýšení využití služeb kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen 40 a starších, které absolvují mamografický screening
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 40 let a staršími zařazenými do programu, které v posledních 2 letech na začátku nepodstoupily mamograf a které samy uvedly mamografický screening dokončený v následných průzkumech
Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Počet žen 21-65 let, které absolvují screening Pap testem
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 21–65 let zapsanými do programu, které neprodělaly screening Pap testem v posledních třech letech na začátku a které samy hlásily Pap nebo HPV screening v následných průzkumech.
Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Počet žen ve věku 18–26 let, které zahájily (úplnou první dávku) vakcínu proti HPV
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 18-26 let, které neměly na začátku žádné očkování proti HPV, se do programu zapsaly a samy uvedly první vakcínu proti HPV dokončenou v následných průzkumech.
Mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen 18-26 let, které dostanou dávku 2 HPV vakcíny
Časové okno: mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 18-26 let, které neměly na začátku svou druhou očkovací dávku proti HPV, se do programu zapsaly a samy hlásily, že dokončily 2 dávky v následných průzkumech.
mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Počet žen 18-26 let, které dostanou dávku 3 HPV vakcíny
Časové okno: mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)
Mezi ženami ve věku 18–26 let, které nepodstoupily třetí očkovací dávku proti HPV, se do programu zapsaly a dokončily základní a následné průzkumy.
mezi výchozím stavem a koncem studie (asi 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení