Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salud en Mis Manos - Udvidelse 2 (SEMM2)

6. december 2024 opdateret af: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et fællesskabsbaseret program for at øge screening af bryst- og livmoderhalskræft og HPV-vaccination for at reducere virkningen af ​​bryst- og livmoderhalskræft blandt latinere.

Formålet med denne undersøgelse er at øge tidlig påvisning og forebyggelse af bryst- og livmoderhalskræft gennem uddannelse og navigation og at øge screening af bryst- og livmoderhalskræft og human papillomavirus (HPV)-vaccination i undertjente latinere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en evaluering af implementeringen af ​​Salud en Mis Manos-programmet. Vi evaluerer effekten af ​​programmet på øget screening af bryst- og livmoderhalskræft og HPV-vaccination ved hjælp af et en-gruppe pre-post studie design (2022-2024). Vi beskriver også implementeringen af ​​programmet i en længere periode (2020-.2024).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært bosat i Gulf Coast og Lower Rio Grande Valley county områder (eller andre amter i Texas)
  • Kvinder 40 år og ældre uden mammografi inden for de seneste 2 år
  • Kvinder 21-65 år, uden Pap-test inden for de sidste 3 år
  • Kvinder i alderen 18-26 år, som ikke har påbegyndt eller afsluttet HPV-vaccineserien, og til og med 45 år, hvis Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefaler den FDA-godkendte aldersudvidelse for HPV-vaccination til ældre personer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Har en aktuel eller tidligere kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personligt leveret Bryst- og livmoderhalskræft-adfærdsintervention
Sundhedsarbejder i lokalsamfundet leverede adfærdsundervisning og henvisninger til billige tjenester. Leveres personligt til deltagere i samfunds- og klinikmiljøer. Deltagerne følges op af sundhedscoach-navigatorer for at adressere barrierer og oprette forbindelse til sikkerhedsnetklinikker.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisningen vil blive leveret personligt i gruppeundervisningsmiljøer eller individuelt via telefon. Gruppeundervisning vil omfatte en ~1-times undervisning i forebyggelse af bryst- og livmoderhalskræft leveret med støtte fra elektroniske præsentationer (f.eks. PowerPoint-præsentation), som vil omfatte opdaterede forebyggelsesanbefalinger, såsom HPV-vaccinationsanbefalinger til unge voksne. Til telefonundervisning vil uddannet projektpersonale eller CHW'er levere telefonbaseret undervisning som et alternativ til gruppeundervisningssessioner for kvinder, der gik glip af en planlagt session to gange (undervisningsmateriale ville blive udskrevet og sendt med posten).
Adfærdsmæssigt: Navigation til klinik
Fortsæt telefonbaseret navigation skræddersyet til deltagernes barrierer ved hjælp af SEMM Cancer Prevention Action Plan of Action til at støtte, problemløse, assistere og give påmindelser om at øge udnyttelsen af ​​kliniktjenester.
Eksperimentel: Telefon leveret Bryst- og livmoderhalskræft adfærdsintervention
Sundhedsarbejder i lokalsamfundet leverede adfærdsundervisning og henvisninger til billige tjenester. Leveres telefonisk til enkelte deltagere. Deltagerne følges op af sundhedscoach-navigatorer for at adressere barrierer og oprette forbindelse til sikkerhedsnetklinikker.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisningen vil blive leveret personligt i gruppeundervisningsmiljøer eller individuelt via telefon. Gruppeundervisning vil omfatte en ~1-times undervisning i forebyggelse af bryst- og livmoderhalskræft leveret med støtte fra elektroniske præsentationer (f.eks. PowerPoint-præsentation), som vil omfatte opdaterede forebyggelsesanbefalinger, såsom HPV-vaccinationsanbefalinger til unge voksne. Til telefonundervisning vil uddannet projektpersonale eller CHW'er levere telefonbaseret undervisning som et alternativ til gruppeundervisningssessioner for kvinder, der gik glip af en planlagt session to gange (undervisningsmateriale ville blive udskrevet og sendt med posten).
Adfærdsmæssigt: Navigation til klinik
Fortsæt telefonbaseret navigation skræddersyet til deltagernes barrierer ved hjælp af SEMM Cancer Prevention Action Plan of Action til at støtte, problemløse, assistere og give påmindelser om at øge udnyttelsen af ​​kliniktjenester.
Eksperimentel: Zoom leveret Bryst- og livmoderhalskræft-adfærdsintervention
Sundhedsarbejder i lokalsamfundet leverede adfærdsundervisning og henvisninger til billige tjenester. Leveres af Zoom til individuelle deltagere. Deltagerne følges op af sundhedscoach-navigatorer for at adressere barrierer og oprette forbindelse til sikkerhedsnetklinikker.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisningen vil blive leveret personligt i gruppeundervisningsmiljøer eller individuelt via telefon. Gruppeundervisning vil omfatte en ~1-times undervisning i forebyggelse af bryst- og livmoderhalskræft leveret med støtte fra elektroniske præsentationer (f.eks. PowerPoint-præsentation), som vil omfatte opdaterede forebyggelsesanbefalinger, såsom HPV-vaccinationsanbefalinger til unge voksne. Til telefonundervisning vil uddannet projektpersonale eller CHW'er levere telefonbaseret undervisning som et alternativ til gruppeundervisningssessioner for kvinder, der gik glip af en planlagt session to gange (undervisningsmateriale ville blive udskrevet og sendt med posten).
Adfærdsmæssigt: Navigation til klinik
Fortsæt telefonbaseret navigation skræddersyet til deltagernes barrierer ved hjælp af SEMM Cancer Prevention Action Plan of Action til at støtte, problemløse, assistere og give påmindelser om at øge udnyttelsen af ​​kliniktjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder på 40 år og derover, der gennemfører mammografiscreening
Tidsramme: Mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Blandt kvinder 40 og ældre tilmeldt programmet, som ikke har fået foretaget en mammografi i de sidste 2 år ved baseline, og som selv rapporterer mammografiscreening gennemført på opfølgende undersøgelser
Mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Antal kvinder 21-65 år, der gennemfører Pap-testscreening
Tidsramme: Mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Blandt kvinder 21-65 år tilmeldt programmet, som ikke har haft en Pap-testscreening i de sidste tre år ved baseline, og som selvrapporterer Pap- eller HPV-screening på opfølgende undersøgelser.
Mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Antal kvinder 18-26 år, der påbegynder (fuldstændig første dosis) af HPV-vaccinen
Tidsramme: Mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Blandt kvinder 18-26 år, der ikke har fået nogen HPV-vaccination ved baseline, er tilmeldt programmet og selvrapporterer den første HPV-vaccine gennemført på opfølgende undersøgelser.
Mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder 18-26 år, der får dosis 2 af HPV-vaccine
Tidsramme: mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Blandt kvinder 18-26 år, der ikke har fået deres anden HPV-vaccinationsdosis ved baseline, tilmeldt programmet og selvrapporterede gennemførte 2 doser på opfølgende undersøgelser.
mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Antal kvinder 18-26 år, der får dosis 3 HPV-vaccine
Tidsramme: mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)
Blandt kvinder 18-26 år, der ikke har fået deres tredje HPV-vaccinationsdosis, tilmeldt programmet og gennemførte baseline- og opfølgningsundersøgelser.
mellem baseline og afslutning af studiet (ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger