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Salud en Mis Manos - Espansione 2 (SEMM2)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un programma basato sulla comunità per aumentare lo screening del cancro al seno e alla cervice e la vaccinazione contro l’HPV per ridurre l’impatto del cancro al seno e alla cervice tra le latine.

Lo scopo di questo studio è aumentare la diagnosi precoce e la prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero attraverso l'educazione e la navigazione e aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero e la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nelle latine meno servite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione dell'attuazione del programma Salud en Mis Manos. Valutiamo l’effetto del programma sull’aumento dello screening del cancro al seno e del collo dell’utero e sulla vaccinazione contro l’HPV utilizzando un disegno di studio pre-post a un gruppo (2022-2024). Descriviamo anche l'attuazione del programma durante un periodo di tempo più lungo (2020-2024).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede principalmente nelle aree della contea della costa del Golfo e della bassa valle del Rio Grande (o in altre contee del Texas)
  • Donne di età pari o superiore a 40 anni che non hanno effettuato mammografia negli ultimi 2 anni
  • Donne di età compresa tra 21 e 65 anni, senza Pap test negli ultimi 3 anni
  • Donne di età compresa tra 18 e 26 anni, che non hanno iniziato o completato la serie di vaccini HPV e fino a 45 anni se il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) raccomanda l'espansione dell'età approvata dalla FDA per la vaccinazione HPV per gli individui più anziani.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Avere una diagnosi di cancro attuale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale sul cancro al seno e alla cervice consegnato di persona
L'operatore sanitario della comunità ha fornito educazione comportamentale e indirizzamento a servizi a basso costo. Consegnato di persona ai partecipanti in contesti comunitari e clinici. I partecipanti sono seguiti da navigatori di coach sanitari per affrontare le barriere e connettersi alle cliniche della rete di sicurezza.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione verrà impartita di persona in un contesto educativo di gruppo o individualmente per telefono. La formazione di gruppo includerà una sessione educativa sulla prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero di circa 1 ora, fornita con il supporto di presentazioni elettroniche (ad es. Presentazione PowerPoint) che includerà raccomandazioni aggiornate sulla prevenzione, come le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV per i giovani adulti. Per quanto riguarda l'educazione telefonica, il personale di progetto formato o gli operatori sanitari forniranno istruzione telefonica come alternativa alle sessioni di formazione di gruppo per le donne che hanno perso due volte una sessione programmata (il materiale didattico verrà stampato e spedito per posta).
Comportamentale: Navigazione verso la clinica
Continuare la navigazione telefonica su misura per le barriere dei partecipanti utilizzando il Piano d'azione per la prevenzione del cancro SEMM per supportare, risolvere problemi, assistere e fornire promemoria per aumentare l'utilizzo dei servizi clinici.
Sperimentale: Intervento comportamentale telefonico sul cancro al seno e alla cervice
L'operatore sanitario della comunità ha fornito educazione comportamentale e indirizzamento a servizi a basso costo. Consegnato telefonicamente ai singoli partecipanti. I partecipanti sono seguiti da navigatori di coach sanitari per affrontare le barriere e connettersi alle cliniche della rete di sicurezza.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione verrà impartita di persona in un contesto educativo di gruppo o individualmente per telefono. La formazione di gruppo includerà una sessione educativa sulla prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero di circa 1 ora, fornita con il supporto di presentazioni elettroniche (ad es. Presentazione PowerPoint) che includerà raccomandazioni aggiornate sulla prevenzione, come le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV per i giovani adulti. Per quanto riguarda l'educazione telefonica, il personale di progetto formato o gli operatori sanitari forniranno istruzione telefonica come alternativa alle sessioni di formazione di gruppo per le donne che hanno perso due volte una sessione programmata (il materiale didattico verrà stampato e spedito per posta).
Comportamentale: Navigazione verso la clinica
Continuare la navigazione telefonica su misura per le barriere dei partecipanti utilizzando il Piano d'azione per la prevenzione del cancro SEMM per supportare, risolvere problemi, assistere e fornire promemoria per aumentare l'utilizzo dei servizi clinici.
Sperimentale: Zoom ha fornito un intervento comportamentale sul cancro al seno e alla cervice
L'operatore sanitario della comunità ha fornito educazione comportamentale e indirizzamento a servizi a basso costo. Consegnato tramite Zoom ai singoli partecipanti. I partecipanti sono seguiti da navigatori di coach sanitari per affrontare le barriere e connettersi alle cliniche della rete di sicurezza.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione verrà impartita di persona in un contesto educativo di gruppo o individualmente per telefono. La formazione di gruppo includerà una sessione educativa sulla prevenzione del cancro al seno e al collo dell'utero di circa 1 ora, fornita con il supporto di presentazioni elettroniche (ad es. Presentazione PowerPoint) che includerà raccomandazioni aggiornate sulla prevenzione, come le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV per i giovani adulti. Per quanto riguarda l'educazione telefonica, il personale di progetto formato o gli operatori sanitari forniranno istruzione telefonica come alternativa alle sessioni di formazione di gruppo per le donne che hanno perso due volte una sessione programmata (il materiale didattico verrà stampato e spedito per posta).
Comportamentale: Navigazione verso la clinica
Continuare la navigazione telefonica su misura per le barriere dei partecipanti utilizzando il Piano d'azione per la prevenzione del cancro SEMM per supportare, risolvere problemi, assistere e fornire promemoria per aumentare l'utilizzo dei servizi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne di età pari o superiore a 40 anni che completano lo screening mammografico
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età pari o superiore a 40 anni iscritte al programma che non hanno effettuato una mammografia negli ultimi 2 anni al basale e che autodichiarano lo screening mammografico completato nei sondaggi di follow-up
Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Numero di donne di età compresa tra 21 e 65 anni che completano lo screening con Pap test
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 21 e 65 anni iscritte al programma che non si sono sottoposte a uno screening Pap test negli ultimi tre anni al basale e che autodichiarano lo screening Pap o HPV nei sondaggi di follow-up.
Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Numero di donne di età compresa tra 18 e 26 anni che iniziano (completano la prima dose) il vaccino HPV
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione HPV al basale, iscritte al programma e autodichiarate il primo vaccino HPV completato nei sondaggi di follow-up.
Tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne di età compresa tra 18 e 26 anni che ricevono la dose 2 di vaccino HPV
Lasso di tempo: tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni che non avevano ricevuto la seconda dose di vaccinazione HPV al basale, iscritte al programma e autodichiarate, hanno completato 2 dosi nei sondaggi di follow-up.
tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Numero di donne di età compresa tra 18 e 26 anni che ricevono la dose 3 di vaccino HPV
Lasso di tempo: tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)
Tra le donne di età compresa tra 18 e 26 anni che non hanno ricevuto la terza dose di vaccinazione HPV, iscritte al programma e completate le indagini di base e di follow-up.
tra il basale e la fine dello studio (circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-19-0775
  • PP190061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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