Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. dubna 2026 aktualizováno: Tympanogen
Účelem studie je posoudit účinnost Perf-Fix jako gelové náplasti, která napomáhá v procesu přirozeného hojení k uzavření chronické,> 25% perforace tympanické membrány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicole Orth
  • Telefonní číslo: 6463691589
  • E-mail: north@namsa.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • House Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, and Throat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas, právně oprávněný zástupce (LAR) souhlasu nebo souhlas a souhlas a souhlas, pokud je věk vhodný
  • Ženy a muži nejméně 5 let
  • Perforace zahrnuje> 25% tympanické membrány
  • Perforace se po 4 týdnech pozorného čekání spontánně nezavřela
  • Perforace se aktivně nezhojí
  • Perforaci lze vizualizovat endoskopem nebo mikroskopem
  • Ušní vosk nezohledňuje perforaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Perforace je okrajová (perforace, která má oblast bez tympanické membrány mezi perforací a kostním kanálem)
  • Aktivní otitis média, s nebo bez výtoku
  • Otorrrhea ze středního ucha déle než 3 měsíce
  • Historie rozštěpu patra
  • Přijímání radiační terapie nebo užívání kortikosteroidů, imunosupresivních látek nebo chemoterapie
  • V současné době užívá systémová antibiotika, kapky uší antibiotiky a/nebo kapky steroidního ucha
  • Současná bakteriální nebo virová infekce
  • Horečka (teplota> 100 ° F) v době postupu indexu
  • Diagnostikována hmota cholesteatoma v tympanické dutině
  • Známá historie nádorů z maligního ušního kanálu do 3 let od screeningu způsobilosti
  • Otěry/tržné rány do externího sluchového kanálu
  • Významný zdravotní stav, který by mohl zabránit plné účasti na postupech požadovaných pro studii
  • Vyšetřovatel má pocit, že předmět nebude schopen spolupracovat s postupem přihlášky
  • Rodič/Lar cítí, že předmět nebude schopen spolupracovat s postupem přihlášky
  • Alergie na měkkýši
  • Je známo, že je nebo může být těhotná
  • Dospělí postrádají schopnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčena skupina
Léčena skupina obdrží jednu aplikaci Perf-Fix
Přístroj: Perf-Fix Otologická gelová náplast
Aplikace gelové záplaty
Ostatní jména:
  • Perf-Fix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření ušního bubínku
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost úspěchu v prvotřídních perforovaných ušních bubínkách. Úspěch je definován jako uzavření perforace.
12 týdnů
Bezpečnost související s zařízením a postupem
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie pro každý subjekt.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 hodina

Perf-Fix je klinickým lékařem úspěšně aplikován na perforaci ušního bubínku subjektu, měřeno jako ano/ne.

Procedurální úspěch (všechny provedené kroky):

  • Kompletní příprava zařízení
  • Naneste zařízení na perforaci tympanické membrány
  • Kompletní proces vytvrzování pomocí průvodce světla a vyléčení světla
  • Vizualizujte vyléčené zařízení na perforaci tympanické membrány
  • Subjekt se zotavuje z postupu

Porucha procedurálního poruchy (včetně, ale nejen):

  • Neschopnost aplikovat zařízení na perforaci tympanické membrány
  • zařízení nedodržuje tympanickou membránu
  • Behaviorální nesnášenlivost na postup
  • Všechny kroky pro procedurální úspěch nejsou dokončeny
1 hodina
Velikost perforace - procento
Časové okno: 1 hodina
Velikost perforace měřená v procentuální oblasti ušního bubínku.
1 hodina
Velikost perforace - délka a šířka
Časové okno: 1 hodina
Velikost perforace měřená v mm přes délku a šířku perforace.
1 hodina
Poloha perforace
Časové okno: 12 týdnů
Kvadrant (dě) umístění perforace: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio a/nebo posteroinferior
12 týdnů
Doba postupu
Časové okno: 1 hodina
Čas potřebný k použití Perf-Fix v jedné aplikaci
1 hodina
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
Čas od aplikace Perf-Fix po hojení tympanického membrány
12 týdnů
Mezera vzduchu
Časové okno: 12 týdnů
Měření mezery vzduchové kosti audiogramem při 500, 1000 a 2000 Hz
12 týdnů
Rozpoznání slov
Časové okno: 12 týdnů
Měření schopnosti sluchu procentem slov správně rozpoznávat
12 týdnů
Tympanometrie
Časové okno: 12 týdnů
Měření integrity tympanické membrány jako normální nebo neobvyklé
12 týdnů
Postup snášenlivostí
Časové okno: 1 hodina
Posoudit bolest/nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice před a po každém postupu aplikace Perf-Fix na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tympanogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYMP001
  • 1203 (Jiné číslo grantu/financování: VA Catalyst)
  • 2SB1DC018255-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení