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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. April 2026 aktualisiert von: Tympanogen
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit von Perf-Fix als Gelpatch zu bewerten, um den natürlichen Heilungsprozess für die enge chronische,> 25% ige Tympanische Membranperforation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • House Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, and Throat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Einverständniserklärung zu erteilen, eine Einwilligung für legal autorisierte Repräsentanten (LAR) oder eine LAR -Zustimmung und Zustimmung, wenn das Alter angemessen ist
  • Frauen und Männer mindestens 5 Jahre alt
  • Perforation umfasst> 25% der Trommelfellmembran
  • Die Perforation hat nach 4 Wochen wachsamer Warten nicht spontan geschlossen
  • Perforation heilt nicht aktiv aktiv
  • Die Perforation kann durch ein Endoskop oder ein Mikroskop sichtbar gemacht werden
  • Ohrwachs verschließt die Perforation nicht

Ausschlusskriterien:

  • Die Perforation ist marginal (eine Perforation mit einem Bereich ohne Trommelfell zwischen der Perforation und dem knöchernen Kanal)
  • Aktive Mittelohrentzündung mit oder ohne Erguss
  • Otorrhoe aus dem Mittelohr länger als 3 Monate
  • Gaumengeschichte
  • Empfangsstrahlentherapie oder Kortikosteroide, immunsuppressive Mittel oder Chemotherapie einnehmen
  • Derzeit einnehmen
  • Aktuelle bakterielle oder virale Infektion
  • Fieber (Temperatur> 100 ° F) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Diagnose bei Cholesteatommasse in der Trommelfeiertung
  • Bekannte Geschichte von malignen Gehörkanal -Tumoren innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening auf Berechtigung
  • Abrieb/Schnittwunden zum externen Hörkanal
  • Signifikante medizinische Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an den für die Studie erforderlichen Verfahren verhindern könnte
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht mit dem Bewerbungsverfahren zusammenarbeiten kann
  • Elternteil/Lar ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht mit dem Bewerbungsverfahren zusammenarbeiten kann
  • Allergie gegen Schalentiere
  • Bekannt als schwanger oder könnte schwanger sein
  • Erwachsene ohne Zustimmung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Anwendung von Perf-Fix
Gerät: Perf-Fix-Otologic Gel Patch
Gel Patch -Anwendung
Andere Namen:
  • Perf-Fix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trommelschließung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erfolgsrate beim Schließen von Performen perforiertes Trommelfell. Der Erfolg wird als Schließung der Perforation definiert.
12 Wochen
Geräte- und verfahrensbezogene Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Studie für jedes Thema.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Stunde

Perf-Fix wird vom Kliniker erfolgreich auf die Trommelfeierung des Probanden angewendet, gemessen als Ja/Nein.

Prozessualer Erfolg (alle erreichten Schritte):

  • Vollständige Gerätevorbereitung
  • Anwenden Sie das Gerät auf die Perforation der Trommelfellmembran
  • Vollständige Aushärtungsprozess mit Lichtführung und Härtungslicht
  • Visualisieren Sie das gehärtete Gerät in der Perforation der Trommelfellmembran
  • Betreff erholt sich von der Prozedur

Verfahrensfehler (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

  • Unfähigkeit, das Gerät auf die Perforation der Trommelfellmembran anzuwenden
  • Das Gerät hält sich nicht an die Trommelfellmembran an
  • Verhaltensunverträglichkeit gegenüber Verfahren
  • Alle Schritte für den Verfahrenserfolg sind nicht abgeschlossen
1 Stunde
Perforationsgröße - Prozent Fläche
Zeitfenster: 1 Stunde
Perforationsgröße gemessen in prozentualer Fläche des Trommelfells.
1 Stunde
Perforationsgröße - Länge und Breite
Zeitfenster: 1 Stunde
Perforationsgröße in mm über Länge und Breite der Perforation gemessen.
1 Stunde
Perforationsort
Zeitfenster: 12 Wochen
Quadranten der Perforationsstelle: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio und/oder posteroinferior
12 Wochen
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit, die zur Anwendung von Perf-Fix in einzelnen Anwendungen benötigt wurde
1 Stunde
Zeit zu heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit von der Perf-Fix-Anwendung bis zur Heilung von Trommelfellmembran
12 Wochen
Luftknochenlücke
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Luftknochenlücke durch Audiogramm bei 500, 1000 und 2000 Hz
12 Wochen
Worterkennung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Hörfähigkeit durch Prozent der Wörter korrekt erkannt
12 Wochen
Tympanometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Integrität der Trommelfellmembran als normal oder abnormal
12 Wochen
Verfahrensträglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie Schmerz/Beschwerden mithilfe der visuellen analogen Skala vor und nach jedem Perf-Fix-Anwendungsverfahren auf einer Skala 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträglicher Schmerz)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tympanogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYMP001
  • 1203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Catalyst)
  • 2SB1DC018255-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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