[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
13. dubna 2026 aktualizováno: Tympanogen
Účelem studie je posoudit účinnost Perf-Fix jako gelové náplasti, která napomáhá v procesu přirozeného hojení k uzavření chronické,> 25% perforace tympanické membrány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- House Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- South Louisiana Ear, Nose, and Throat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass Eye and Ear
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas, právně oprávněný zástupce (LAR) souhlasu nebo souhlas a souhlas a souhlas, pokud je věk vhodný
- Ženy a muži nejméně 5 let
- Perforace zahrnuje> 25% tympanické membrány
- Perforace se po 4 týdnech pozorného čekání spontánně nezavřela
- Perforace se aktivně nezhojí
- Perforaci lze vizualizovat endoskopem nebo mikroskopem
- Ušní vosk nezohledňuje perforaci
Kritéria pro vyloučení:
- Perforace je okrajová (perforace, která má oblast bez tympanické membrány mezi perforací a kostním kanálem)
- Aktivní otitis média, s nebo bez výtoku
- Otorrrhea ze středního ucha déle než 3 měsíce
- Historie rozštěpu patra
- Přijímání radiační terapie nebo užívání kortikosteroidů, imunosupresivních látek nebo chemoterapie
- V současné době užívá systémová antibiotika, kapky uší antibiotiky a/nebo kapky steroidního ucha
- Současná bakteriální nebo virová infekce
- Horečka (teplota> 100 ° F) v době postupu indexu
- Diagnostikována hmota cholesteatoma v tympanické dutině
- Známá historie nádorů z maligního ušního kanálu do 3 let od screeningu způsobilosti
- Otěry/tržné rány do externího sluchového kanálu
- Významný zdravotní stav, který by mohl zabránit plné účasti na postupech požadovaných pro studii
- Vyšetřovatel má pocit, že předmět nebude schopen spolupracovat s postupem přihlášky
- Rodič/Lar cítí, že předmět nebude schopen spolupracovat s postupem přihlášky
- Alergie na měkkýši
- Je známo, že je nebo může být těhotná
- Dospělí postrádají schopnost souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Léčena skupina obdrží jednu aplikaci Perf-Fix
|
Aplikace gelové záplaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření ušního bubínku
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost úspěchu v prvotřídních perforovaných ušních bubínkách.
Úspěch je definován jako uzavření perforace.
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost související s zařízením a postupem
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie pro každý subjekt.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 hodina
|
Perf-Fix je klinickým lékařem úspěšně aplikován na perforaci ušního bubínku subjektu, měřeno jako ano/ne. Procedurální úspěch (všechny provedené kroky):
Porucha procedurálního poruchy (včetně, ale nejen):
|
1 hodina
|
|
Velikost perforace - procento
Časové okno: 1 hodina
|
Velikost perforace měřená v procentuální oblasti ušního bubínku.
|
1 hodina
|
|
Velikost perforace - délka a šířka
Časové okno: 1 hodina
|
Velikost perforace měřená v mm přes délku a šířku perforace.
|
1 hodina
|
|
Poloha perforace
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvadrant (dě) umístění perforace: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio a/nebo posteroinferior
|
12 týdnů
|
|
Doba postupu
Časové okno: 1 hodina
|
Čas potřebný k použití Perf-Fix v jedné aplikaci
|
1 hodina
|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas od aplikace Perf-Fix po hojení tympanického membrány
|
12 týdnů
|
|
Mezera vzduchu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření mezery vzduchové kosti audiogramem při 500, 1000 a 2000 Hz
|
12 týdnů
|
|
Rozpoznání slov
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření schopnosti sluchu procentem slov správně rozpoznávat
|
12 týdnů
|
|
Tympanometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření integrity tympanické membrány jako normální nebo neobvyklé
|
12 týdnů
|
|
Postup snášenlivostí
Časové okno: 1 hodina
|
Posoudit bolest/nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice před a po každém postupu aplikace Perf-Fix na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYMP001
- 1203 (Jiné číslo grantu/financování: VA Catalyst)
- 2SB1DC018255-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .