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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

13 aprile 2026 aggiornato da: Tympanogen
Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia della perf-fix come patch di gel per aiutare nel processo di guarigione naturale per chiudere la perforazione cronica di membrana timpanica> 25%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • House Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, and Throat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato, il consenso rappresentativo legalmente autorizzato (LAR) o il consenso e il consenso ad esempio quando è appropriato l'età
  • Femmine e maschi almeno 5 anni
  • La perforazione comporta> il 25% della membrana timpanica
  • La perforazione non si è chiusa spontaneamente dopo 4 settimane di attesa attesa
  • La perforazione non sta curando attivamente
  • La perforazione può essere visualizzata con un endoscopio o un microscopio
  • La cera auricolare non occlude la perforazione

Criteri di esclusione:

  • La perforazione è marginale (una perforazione che ha un'area senza membrana timpanica tra la perforazione e il canale osseo)
  • Otite media attiva, con o senza effusione
  • Otororrisa dall'orecchio medio per più di 3 mesi
  • Storia del palato
  • Ricevere radioterapia o assumere corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia
  • Attualmente assumendo antibiotici sistemici, gocce per le orecchie antibiotiche e/o gocce di steroidi
  • Attuale infezione batterica o virale
  • Febbre (temperatura> 100 ° F) al momento della procedura di indice
  • Diagnosticato con massa di colesteatoma nella cavità timpanica
  • Storia conosciuta di tumori maligni del canale dell'orecchio entro 3 anni dallo screening per l'ammissibilità
  • Abrasioni/lacerazioni al canale uditivo esterno
  • Condizioni mediche significative che potrebbero impedire la piena partecipazione alle procedure richieste per lo studio
  • L'investigatore ritiene che l'argomento non sarà in grado di collaborare con la procedura di applicazione
  • Parent/Lar ritiene che l'argomento non sarà in grado di collaborare con la procedura di candidatura
  • Allergia ai crostacei
  • Noto per essere o potrebbe essere incinta
  • Gli adulti non hanno capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve un'applicazione di perf-fix
Dispositivo: Patch gel otologica perf-fix
Applicazione patch di gel
Altri nomi:
  • Perf-fix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del timpano
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di successo nei timpani perforati di chiusura perf-fix. Il successo è definito come chiusura della perforazione.
12 settimane
Sicurezza correlata al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi nel corso dello studio per ogni soggetto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 ora

La perf-fix viene applicata con successo dal medico per perforazione del timpano del soggetto, misurata come sì/no.

Successo procedurale (tutti i passaggi realizzati):

  • Preparazione completa del dispositivo
  • Applicare il dispositivo alla perforazione della membrana timpanica
  • Processo di indurimento completo utilizzando la guida alla luce e la luce di indurimento
  • Visualizza il dispositivo curato sulla perforazione della membrana timpanica
  • Il soggetto si riprende dalla procedura

Fallimento procedurale (incluso ma non limitato a):

  • Incapacità di applicare il dispositivo alla perforazione della membrana timpanica
  • Il dispositivo non aderisce alla membrana timpanica
  • intolleranza comportamentale alla procedura
  • Tutti i passaggi per il successo procedurale non completati
1 ora
Dimensione della perforazione - Area percentuale
Lasso di tempo: 1 ora
Dimensione della perforazione misurata in percentuale dell'area del timpano.
1 ora
Dimensione della perforazione - lunghezza e larghezza
Lasso di tempo: 1 ora
Dimensione della perforazione misurata in mm su lunghezza e larghezza della perforazione.
1 ora
Posizione di perforazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Quadrante (i) di perforazione Posizione: anterosuperior, anteroinferior, posterosuperio e/o posteroinferior
12 settimane
Ora di procedura
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo impiegato per applicare perf-fix in una singola applicazione
1 ora
È ora di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo dall'applicazione perf-fix alla guarigione della membrana timpanica
12 settimane
GAP dell'Air-osso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del gap dell'aria per audiogramma a 500, 1000 e 2000 Hz
12 settimane
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'abilità dell'udito per percentuale di parole correttamente riconosciute
12 settimane
Timpanometria
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'integrità della membrana timpanica come normale o anormale
12 settimane
Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 1 ora
Valutare il dolore/disagio usando la scala analogica visiva prima e dopo ogni procedura di applicazione perf-fix su una scala 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tympanogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYMP001
  • 1203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Catalyst)
  • 2SB1DC018255-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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