Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tympanogen
Celem badania jest ocena skuteczności Perf-Fix jako plastra żelowego, aby pomóc w naturalnym procesie gojenia w celu zamknięcia przewlekłej,> 25% perforacji błony bębenkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • House Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • South Louisiana Ear, Nose, and Throat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye and Ear
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody, prawnie upoważnionej przedstawiciela (LAR) zgody lub zgody LAR, gdy jest odpowiedni
  • Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 5 lat
  • Perforacja obejmuje> 25% błony bębenkowej
  • Perforacja nie została spontanicznie zamknięta po 4 tygodniach czujnego oczekiwania
  • Perforacja nie jest aktywnie leczona
  • Perforację można wizualizować za pomocą endoskopu lub mikroskopu
  • Wosk do uszu nie zamyka perforacji

Kryteria wykluczenia:

  • Perforacja jest marginalna (perforacja, która ma obszar bez błony bębenkowej między perforacją a kanałem kostnym)
  • Aktywne pożywki zapalenia ucha, z wysiękkiem lub bez
  • Otorrhea od ucha środkowego przez ponad 3 miesiące
  • Historia rozszczepu podniebienia
  • Otrzymywanie radioterapii lub przyjmowanie kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub chemioterapii
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki ogólnoustrojowe, antybiotykowe krople ucha i/lub sterydowe krople ucha
  • Obecna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Gorączka (temperatura> 100 ° F) w momencie procedury indeksu
  • Zdiagnozowano masę cholesteataka w jamie bębenkowej
  • Znana historia nowotworów złośliwych kanałów ucha w ciągu 3 lat badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności
  • Otarcia/skaleczenia z zewnętrznego kanału słuchowego
  • Znaczący stan zdrowia, który mógłby zapobiec pełnemu uczestnictwu w procedurach wymaganych w badaniu
  • Śledczy uważa, że temat nie będzie mógł współpracować z procedurą aplikacji
  • Parent/LAR uważa, że przedmiot nie będzie mógł współpracować z procedurą aplikacji
  • Alergia na skorupiaki
  • Znane z tego lub może być w ciąży
  • Dorośli nie mają zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Grupa leczenia otrzymuje jedno zastosowanie perf-fix
Urządzenie: Perf-Fix otologiczny żel
Aplikacja żelowa
Inne nazwy:
  • Perf-Fix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie bębenkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik sukcesu w perforacyjnych bębenkach zamykających perffix. Sukces definiuje się jako zamknięcie perforacji.
12 tygodni
Bezpieczeństwo związane z urządzeniami i procedurą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania dla każdego przedmiotu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 godzina

Perf-Fix jest z powodzeniem stosowany przez klinicystę do perforacji bębenki bębenkowej, mierzonej jako tak/nie.

Sukces proceduralny (wszystkie osiągnięte kroki):

  • Pełne przygotowanie urządzenia
  • Zastosuj urządzenie do perforacji błony bębenkowej
  • Całkowity proces utwardzania za pomocą przewodnika światła i utwardzania światła
  • Wizualizuj utwardzone urządzenie na perforacji błony bębenkowej
  • Obiekt odzyskuje z procedury

Niepowodzenie proceduralne (w tym między innymi):

  • Niemożność zastosowania urządzenia do perforacji błony bębenkowej
  • Urządzenie nie jest zgodne z błoną bębenkową
  • nietolerancja behawioralna na procedura
  • Wszystkie kroki w sukcesie proceduralnym nie zostały zakończone
1 godzina
Rozmiar perforacji - obszar procentowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozmiar perforacji mierzony w procentowej powierzchni błony bębenkowej.
1 godzina
Rozmiar perforacji - długość i szerokość
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozmiar perforacji mierzony w MM na długości i szerokości perforacji.
1 godzina
Lokalizacja perforacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Quartrant ( -y) Perforation Lokalizacja: przednio -przedni, przedni, tylno -super
12 tygodni
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas na zastosowanie Perf-Fix w pojedynczej aplikacji
1 godzina
Czas się wyleczyć
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od zastosowania perf-fix do leczenia błony bębenkowej
12 tygodni
Szczelina kość powietrzna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar szczeliny kość powietrznej przez audiogram przy 500, 1000 i 2000 Hz
12 tygodni
Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar zdolności słuchu przez procent słów poprawnie rozpoznanych
12 tygodni
Tympanometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar integralności błony bębenkowej jako normalny lub nieprawidłowy
12 tygodni
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń ból/dyskomfort za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po każdej procedurze zastosowania perf-fix w skali 0-10 (0 = bez bólu, 10 = nie do zniesienia ból)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tympanogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYMP001
  • 1203 (Inny numer grantu/finansowania: VA Catalyst)
  • 2SB1DC018255-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami