Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyanoakrylát se stehem nebo bez něj?

16. srpna 2024 aktualizováno: Gencay Keceli, Hacettepe University

Vyžaduje kyanoakrylát podpůrné šití ke snížení sekundárního krvácení a stabilizaci biomateriálu v místě dárce?

Z patra bude odebrán epitelizovaný gingivální štěp pro léčbu různých mukogingiválních deformit. Místo dárce bude ošetřeno buď kombinací kolagenové houby a kyanoakrylátu nebo kolagenové houby, kyanoakrylátu a suspenzních stehů. Během operace se změří tloušťka tkáně patra, rozměry štěpu, pracovní doba a doba primárního krvácení. Údaje týkající se vnímání bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice a prospektivně bude hodnocen počet analgetik, sekundární krvácení, úroveň epitelizace a barevná shoda. Tyto výsledky budou hodnoceny prvních 7 dní a následně 14., 21. a 28. den. Výsledky hlášené pacienty budou zaznamenány pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥18;
  • indikace PPS, která vyžaduje CTG v přední čelisti;
  • stabilní parodont po terapii fáze I;
  • plak v celých ústech a skóre krvácení <15 %

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie palatinální sklizně;
  • nestabilní endodontické stavy;
  • pohyblivost zubů v místě chirurgického zákroku;
  • systémové onemocnění;
  • těhotenství;
  • užívání léků s potenciálními nežádoucími účinky na periodontální tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: želatinová houba + kyanoakrylát + závěsné stehy
Po podání lokální anestezie (2% articain hydrochlorid s adrenalinem 1:100 000) bude měřena tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů pravoúhlé dárcovské oblasti. Bude odebrán epitelizovaný gingivální štěp. Po počáteční incizi obdélníkového tvaru se odebere štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů. Místo dárce bude uzavřeno želatinovou houbou + kyanoakrylát + závěsné stehy.
Přístroj: Stabilizace želatinové houby stehem a kyanoakrylátem
Místo dárce bude uzavřeno jak želatinovou houbou + kyanoakrylátem (Spongostan®, Ethicon, USA) + podpůrnými stehy (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: želatinová houba + kyanoakrylát
Po podání lokální anestezie (2% articain hydrochlorid s epinefrinem 1:100 000) se změří tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů pravoúhlé dárcovské oblasti a střední hodnota se zaznamená jako tloušťka patrové tkáně. Epitelizovaný gingivální štěp bude odebrán pomocí 15 nožů. Po počáteční incizi obdélníkového tvaru se odebere štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů. Místo dárce bude uzavřeno želatinovou houbou a kyanoakrylátem bez stehů.
Postup: Stabilizace želatinové houby kyanoakrylátem
Sekundární Místo dárce bude uzavřeno jak želatinovou houbou + kyanoakrylátem (Spongostan®, USA) (testovací skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti v místě dárce
Časové okno: každý den v prvním týdnu
Pacienti hodnotí své denní vnímání bolesti v místě dárce pomocí úrovně vizuálního analogového skóre uvedením čísel od 0 do 10 podle vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 10: silná bolest)
každý den v prvním týdnu
Doba sekundárního krvácení
Časové okno: během prvního týdne
Pacienti zaznamenají přítomnost nebo nepřítomnost sekundárního krvácení (přítomnost = 1 nebo nepřítomnost = 0).
během prvního týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška štěpu
Časové okno: během operace
Rozměry budou měřeny během operace lékařem pomocí sondy Michigan O (budou uvedeny v mm)
během operace
Šířka štěpu
Časové okno: během operace
Rozměry budou měřeny během operace lékařem pomocí sondy Michigan O. (bude uvádět v mm)
během operace
Tloušťka štěpu
Časové okno: během operace
Rozměry budou měřeny během operace lékařem pomocí sondy Michigan O (budou uvedeny v mm)
během operace
Množství analgetik
Časové okno: první týden
Pacienti zaznamenané množství přijatých analgetik bude hlášeno jako množství pilulky
první týden
Úroveň epitelizace
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Úroveň epitelizace byla výzkumníkem hodnocena jako žádná, částečná nebo úplná epitelizace prostřednictvím tvorby bublin po nakapání peroxidu vodíku (3%) na povrch rány.
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
The Oral Health Impact Profile-14 je dotazník, který měří, jak poruchy ústní dutiny ovlivňují kvalitu života pacienta.
Časové okno: první týden
Dotazník má 14 položek s odpověďmi hodnocenými na 5-bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často), které ukazují úroveň různých problémů souvisejících s ústním zdravím
první týden
Pracovní čas
Časové okno: během operace
Proces sklizně bude zaznamenáván zaslepeným výzkumným asistentem
během operace
Ztráta senzace
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Ztráta citlivosti bude hodnocena pomocí klinického lékaře porovnáním se symetrickou stranou a bude zaznamenána jako žádná ztráta, střední ztráta nebo závažná ztráta
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Shoda barev
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
Barevná shoda se sousední tkání byla stanovena výzkumníkem pomocí stupnice Visual Analog Pain Scale (0: nepřítomnost harmonie, 10: vynikající harmonie)
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Palatal Wound Healing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení