Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanoacrylat med eller uden sutur?

16. august 2024 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University

Kræver cyanoacrylat støttende suturering for at reducere sekundærblødning og stabiliserende biomateriale på donorstedet?

Et epiteliseret tandkødstransplantat vil blive høstet fra ganen til behandling af forskellige mucogingivale deformiteter. Donorstedet vil blive behandlet med enten en kombination af en kollagensvamp og cyanoacrylat eller en kollagensvamp, cyanoacrylat og suspenderende suturer. Intraoperativt vil der blive taget målinger for palatalvævstykkelse, graftdimensioner, arbejdstid og primær blødningstid. Data vedrørende smerteopfattelse vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, og antallet af analgetika, sekundær blødning, epiteliseringsniveau og farvematch vil blive vurderet prospektivt. Disse resultater vil blive evalueret på de første 7 dage og efterfølgende på den 14., 21. og 28. dag. Patientrapporterede resultater vil blive registreret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • alder ≥18;
  • PPS-indikation, der har behov for CTG i anterior mandible;
  • stabilt parodontium efter fase I-terapi;
  • plak og blødning i fuld mund <15 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palatal høsthistorie;
  • ustabile endodontiske tilstande;
  • tandmobilitet på operationsstedet;
  • systemisk sygdom;
  • graviditet;
  • brug af medicin med potentielle negative virkninger på parodontale væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gelatinesvamp + cyanoacrylat + suspenderende suturer
Efter administration af lokalbedøvelse (2 % articainhydrochlorid med epinephrin 1:100.000) vil palatal tykkelse blive målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde. Epiteliseret gingivaltransplantat vil blive høstet. Efter et rektangulært indledende snit vil et transplantat med en tykkelse på 1-1,5 mm blive høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødskanten på de øvre tænder. Donorstedet vil blive lukket med en gelatinesvamp + cyanoacrylat + suspenderende suturer.
Enhed: Stabilisering af gelatinesvamp med sutur og cyanoacrylat
Donorstedet vil blive lukket både med gelatinesvamp +Cyanoacrylat (Spongostan®, Ethicon, USA)+ støttende suturer (kontrolgruppe)
Aktiv komparator: gelatinesvamp + cyanoacrylat
Efter lokalbedøvelse (2 % articainhydrochlorid med epinephrin 1:100.000) vil palatal tykkelse blive målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde, og middelværdien vil blive registreret som palatal vævstykkelse. Det epiteliserede tandkødstransplantat vil blive høstet med 15 knive. Efter et rektangulært indledende snit vil et transplantat med en tykkelse på 1-1,5 mm blive høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødskanten på de øvre tænder. Donorstedet vil blive lukket med en gelatinesvamp og cyanoacrylat uden suturer.
Procedure: Stabilisering af gelatinesvamp med cyanoacrylat
Sekundær Donorstedet vil blive lukket både med gelatinesvamp +Cyanoacrylat (Spongostan®, USA) (testgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse på donorstedet
Tidsramme: hver dag i den første uge
Patienter scorer deres daglige smerteopfattelse på donorstedet ved at bruge visuelt analogt scoreniveau ved at give tal fra 0 til 10 i henhold til den visuelle analoge skala (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: svær smerte)
hver dag i den første uge
Sekundær blødningstid
Tidsramme: i løbet af den første uge
Patienterne vil registrere tilstedeværelse eller fravær af sekundær blødning (tilstedeværelse=1 eller fravær=0).
i løbet af den første uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podehøjde
Tidsramme: under operationen
Dimensioner vil blive målt under operationen af ​​klinikeren ved hjælp af Michigan O-sonde (vil blive rapporteret i mm)
under operationen
Podebredde
Tidsramme: under operationen
Dimensioner vil blive målt under operationen af ​​klinikeren ved hjælp af Michigan O-sonde.(vil indberettes i mm)
under operationen
Podetykkelse
Tidsramme: under operationen
Dimensioner vil blive målt under operationen af ​​klinikeren ved hjælp af Michigan O-sonde (vil blive rapporteret i mm)
under operationen
Mængde af analgetika
Tidsramme: første uge
Patienter registreret mængden af ​​analgetika, der er taget, vil blive rapporteret som mængden af ​​pille
første uge
Epiteliseringsniveau
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Epiteliseringsniveau blev vurderet af forskeren som ingen, delvis eller fuld epitelisering ved hjælp af bobledannelse efter drypning af hydrogenperoxid (3%) til såroverfladen.
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Oral Health Impact Profile-14 er et spørgeskema, der måler, hvordan orale lidelser påvirker en patients livskvalitet.
Tidsramme: første uge
Spørgeskemaet har 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte) for at angive et niveau af forskellige problemer relateret til oral sundhed
første uge
Arbejdstid
Tidsramme: under operationen
Høstprocessen vil blive registreret af en blindet forskningsassistent
under operationen
Sensationstab
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Sensationstab vil blive scoret ved hjælp af en kliniker sammenlignet med den symmetriske side og vil blive registreret som intet tab, medium tab eller alvorligt tab
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Farve match
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
Farvematch med det tilstødende væv blev bestemt af forsker ved hjælp af en Visual Analog Pain Scale-skala (0: fravær af harmoni, 10: fremragende harmoni)
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Palatal Wound Healing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger