Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyjanoakrylan ze szwem czy bez?

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gencay Keceli, Hacettepe University

Czy cyjanoakrylan wymaga założenia szwów podtrzymujących w celu ograniczenia wtórnego krwawienia i stabilizacji biomateriału w miejscu dawstwa?

Z podniebienia zostanie pobrany nabłonkowy przeszczep dziąsła w celu leczenia różnych deformacji śluzówkowo-dziąsłowych. Miejsce pobrania zostanie opatrzone kombinacją gąbki kolagenowej i cyjanoakrylanu lub gąbki kolagenowej, cyjanoakrylanu i szwów zawieszających. Śródoperacyjnie zostaną wykonane pomiary grubości tkanki podniebienia, wymiarów przeszczepu, czasu pracy i czasu pierwotnego krwawienia. Dane dotyczące odczuwania bólu będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, a liczba zastosowanych leków przeciwbólowych, krwawienie wtórne, poziom epitelizacji i dopasowanie kolorów będą oceniane prospektywnie. Wyniki te będą oceniane w ciągu pierwszych 7 dni, a następnie w dniach 14, 21 i 28. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat;
  • Wskazanie PPS wymagające KTG w przedniej części żuchwy;
  • stabilne przyzębie po I fazie terapii;
  • ocena płytki nazębnej i krwawienia w całej jamie ustnej <15%

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia zbiorów podniebiennych;
  • niestabilne warunki endodontyczne;
  • ruchomość zębów w miejscu zabiegu;
  • choroba ogólnoustrojowa;
  • ciąża;
  • stosowanie leków mogących mieć niekorzystny wpływ na tkanki przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: gąbka żelatynowa + cyjanoakrylan + szwy zawieszające
Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% chlorowodorek artykainy z adrenaliną 1:100 000) mierzona będzie grubość podniebienia poprzez prostopadłe wprowadzenie sondy periodontologicznej Michigan-O z rogów prostokątnego obszaru dawczego. Zostanie pobrany nabłonkowy przeszczep dziąsła. Po wstępnym nacięciu w kształcie prostokąta, w odległości około 1,5 do 3 mm od krawędzi dziąseł zębów górnych zostanie pobrany przeszczep o grubości 1–1,5 mm. Miejsce pobrania zostanie zamknięte gąbką żelatynową + cyjanoakrylanem + szwami podtrzymującymi.
Urządzenie: Stabilizacja gąbką żelatynową za pomocą szwu i cyjanoakrylanu
Miejsce pobrania zostanie zamknięte zarówno gąbką żelatynową + Cyjanoakrylanem (Spongostan®, Ethicon, USA) + szwami podtrzymującymi (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: Gąbka żelatynowa + cyjanoakrylan
Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% chlorowodorek artykainy z epinefryną 1:100 000) grubość podniebienia zostanie zmierzona poprzez prostopadłe wprowadzenie sondy periodontologicznej Michigan-O z rogów prostokątnego obszaru dawczego, a średnia wartość zostanie zarejestrowana jako grubość tkanki podniebiennej. Nabłonkowy przeszczep dziąsła zostanie pobrany przy użyciu 15 noży. Po wstępnym nacięciu w kształcie prostokąta, w odległości około 1,5 do 3 mm od krawędzi dziąseł zębów górnych zostanie pobrany przeszczep o grubości 1–1,5 mm. Miejsce dawcze zostanie zamknięte gąbką żelatynową i cyjanoakrylanem bez szwów.
Procedura: Stabilizacja gąbki żelatynowej cyjanoakrylanem
Drugi Miejsce pobrania zostanie zamknięte zarówno gąbką żelatynową + cyjanoakrylanem (Spongostan®, USA) (grupa testowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu w miejscu dawcy
Ramy czasowe: codziennie w pierwszym tygodniu
Pacjenci oceniają swoje codzienne odczuwanie bólu w miejscu pobrania za pomocą poziomu punktacji wzrokowo-analogowej, podając liczby od 0 do 10 zgodnie ze skalą wizualno-analogową (0: brak bólu, 1: minimalny ból, 10: silny ból).
codziennie w pierwszym tygodniu
Czas krwawienia wtórnego
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu
Pacjenci będą rejestrować obecność lub brak wtórnego krwawienia (obecność = 1 lub brak = 0).
w pierwszym tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
Wymiary zostaną zmierzone podczas operacji przez lekarza przy użyciu sondy Michigan O (będą podawane w mm)
podczas operacji
Szerokość przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
Wymiary zostaną zmierzone podczas operacji przez lekarza przy użyciu sondy Michigan O. (will podawać w mm)
podczas operacji
Grubość przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
Wymiary zostaną zmierzone podczas operacji przez lekarza przy użyciu sondy Michigan O (będą podawane w mm)
podczas operacji
Ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
Pacjenci, którzy odnotowali ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych, będą zgłaszani jako ilość pigułki
pierwszy tydzień
Poziom epitelizacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
Stopień nabłonka badacz oceniał jako brak nabłonka, częściowy lub pełny nabłonek poprzez tworzenie się pęcherzyków po kapaniu nadtlenku wodoru (3%) na powierzchnię rany.
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 to kwestionariusz mierzący wpływ zaburzeń jamy ustnej na jakość życia pacjenta.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, a odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = bardzo często), aby wskazać poziom różnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej
pierwszy tydzień
Czas pracy
Ramy czasowe: podczas operacji
Proces zbioru zostanie zarejestrowany przez niewidomego asystenta badawczego
podczas operacji
Utrata czucia
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
Utrata czucia zostanie oceniona przy pomocy klinicysty w porównaniu z stroną symetryczną i zostanie zarejestrowana jako brak utraty, średnia utrata lub poważna utrata
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
Pasujący kolor
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
Dopasowanie koloru do sąsiadującej tkanki zostało określone przez badacza przy użyciu skali Visual Analog Pain Scale (0: brak harmonii, 10: doskonała harmonia).
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Palatal Wound Healing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami