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Cianoacrilato con o senza sutura?

16 agosto 2024 aggiornato da: Gencay Keceli, Hacettepe University

Il cianoacrilato richiede una sutura di supporto per ridurre il sanguinamento secondario e stabilizzare il biomateriale nel sito donatore?

Un innesto gengivale epitelizzato verrà prelevato dal palato per il trattamento di varie deformità mucogengivali. Il sito donatore verrà trattato con una combinazione di spugna di collagene e cianoacrilato oppure con spugna di collagene, cianoacrilato e suture di sospensione. Durante l'intervento verranno effettuate misurazioni dello spessore del tessuto palatale, delle dimensioni dell'innesto, del tempo di lavoro e del tempo di sanguinamento primario. I dati riguardanti la percezione del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva e il numero di analgesici, sanguinamento secondario, livello di epitelizzazione e corrispondenza dei colori saranno valutati in modo prospettico. Questi risultati verranno valutati nei primi 7 giorni e successivamente nei giorni 14, 21 e 28. I risultati riportati dai pazienti verranno registrati utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • Indicazione PPS che necessita di CTG nella mandibola anteriore;
  • parodonto stabile dopo la terapia di fase I;
  • Punteggio di placca e sanguinamento in tutta la bocca <15%

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di prelievo palatale;
  • condizioni endodontiche instabili;
  • mobilità dei denti nel sito chirurgico;
  • malattia sistemica;
  • gravidanza;
  • uso di farmaci con potenziali effetti avversi sui tessuti parodontali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: spugna di gelatina + cianoacrilato + suture di sospensione
Dopo la somministrazione di anestesia locale (articaina cloridrato al 2% con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale sarà misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare. Verrà raccolto un innesto gengivale epitelizzato. Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, verrà raccolto un innesto di 1-1,5 mm di spessore a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori. Il sito donatore verrà chiuso con una spugna di gelatina + cianoacrilato + suture di sospensione.
Dispositivo: Stabilizzazione della spugna di gelatina con sutura e cianoacrilato
Il sito donatore verrà chiuso sia con spugna di gelatina + cianoacrilato (Spongostan®, Ethicon, USA) + suture di supporto (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: spugna di gelatina + cianoacrilato
Dopo la somministrazione di anestesia locale (articaina cloridrato al 2% con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale sarà misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare e il valore medio sarà registrato come spessore del tessuto palatale. L'innesto gengivale epitelizzato verrà raccolto utilizzando 15 coltelli. Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, verrà raccolto un innesto di 1-1,5 mm di spessore a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori. Il sito donatore verrà chiuso con una spugna di gelatina e cianoacrilato senza suture.
Procedura: Stabilizzazione della spugna di gelatina con cianoacrilato
Secondo Il sito donatore verrà chiuso entrambi con spugna di gelatina + cianoacrilato (Spongostan®, USA) (gruppo test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore nel sito donatore
Lasso di tempo: tutti i giorni nella prima settimana
I pazienti valutano la percezione quotidiana del dolore nel sito donatore utilizzando il livello di punteggio analogico visivo fornendo numeri da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva (0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 10: dolore grave)
tutti i giorni nella prima settimana
Tempo di sanguinamento secondario
Lasso di tempo: durante la prima settimana
I pazienti registreranno la presenza o l'assenza di sanguinamento secondario (presenza=1 o assenza=0).
durante la prima settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'innesto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni saranno misurate durante l'intervento chirurgico dal medico utilizzando la sonda Michigan O (saranno riportate in mm)
durante l'intervento chirurgico
Larghezza dell'innesto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni verranno misurate durante l'intervento chirurgico dal medico utilizzando la sonda Michigan O. (will essere riportato in mm)
durante l'intervento chirurgico
Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni saranno misurate durante l'intervento chirurgico dal medico utilizzando la sonda Michigan O (saranno riportate in mm)
durante l'intervento chirurgico
Quantità di analgesici
Lasso di tempo: la prima settimana
Ai pazienti registrati la quantità di analgesici assunti verrà riportata come quantità di pillola
la prima settimana
Livello di epitelizzazione
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Il livello di riepitelizzazione è stato valutato dal ricercatore come assente, riepitelizzazione parziale o completa mediante formazione di bolle dopo aver gocciolato perossido di idrogeno (3%) sulla superficie della ferita.
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
L'Oral Health Impact Profile-14 è un questionario che misura l'impatto dei disturbi orali sulla qualità della vita di un paziente.
Lasso di tempo: la prima settimana
Il questionario è composto da 14 item con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) per indicare un livello di problemi diversi legati alla salute orale
la prima settimana
Orario di lavoro
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il processo di raccolta sarà registrato da un assistente di ricerca in cieco
durante l'intervento chirurgico
Perdita di sensibilità
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
La perdita di sensibilità verrà valutata con l'aiuto del medico confrontandola con il lato simmetrico e verrà registrata come assenza di perdita, perdita media o perdita grave
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Abbinamento di colori
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
La corrispondenza del colore con il tessuto adiacente è stata determinata dal ricercatore utilizzando una scala della scala del dolore analogica visiva (0: assenza di armonia, 10: eccellente armonia)
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Palatal Wound Healing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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