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Cyanacrylat mit oder ohne Naht?

16. August 2024 aktualisiert von: Gencay Keceli, Hacettepe University

Erfordert Cyanacrylat eine unterstützende Naht, um Nachblutungen zu reduzieren und das Biomaterial an der Spenderstelle zu stabilisieren?

Zur Behandlung verschiedener mukogingivaler Deformitäten wird ein epithelisiertes Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen. Die Spenderstelle wird entweder mit einer Kombination aus einem Kollagenschwamm und Cyanacrylat oder einem Kollagenschwamm, Cyanacrylat und hängenden Nähten behandelt. Intraoperativ werden Messungen der Gaumengewebedicke, der Transplantatabmessungen, der Verarbeitungszeit und der primären Blutungszeit durchgeführt. Daten zur Schmerzwahrnehmung werden mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen und die Anzahl der Analgetika, Nachblutungen, Epithelisierungsgrad und Farbübereinstimmung werden prospektiv bewertet. Diese Ergebnisse werden an den ersten 7 Tagen und anschließend am 14., 21. und 28. Tag ausgewertet. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile-14“ erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • PPS-Indikation, die ein CTG im vorderen Unterkiefer erfordert;
  • stabiles Parodontium nach Phase-I-Therapie;
  • Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund <15 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Gaumenernte;
  • instabile endodontische Zustände;
  • Zahnbeweglichkeit an der Operationsstelle;
  • systemische Krankheit;
  • Schwangerschaft;
  • Verwendung von Medikamenten mit potenziell schädlichen Auswirkungen auf das parodontale Gewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm + Cyanacrylat + Aufhängenähte
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (2 % Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000) wird die Gaumendicke gemessen, indem eine Michigan-O-Parodontalsonde senkrecht von den Ecken des rechteckigen Spenderbereichs eingeführt wird. Es wird epithelialisiertes Zahnfleischtransplantat entnommen. Nach einem rechteckigen Anfangsschnitt wird ein Transplantat mit einer Dicke von 1–1,5 mm etwa 1,5–3 mm von den Zahnfleischrändern der oberen Zähne entfernt entnommen. Die Entnahmestelle wird mit einem Gelatineschwamm + Cyanacrylat + Aufhängenähten verschlossen.
Gerät: Gelatineschwammstabilisierung mit Nahtmaterial und Cyanacrylat
Die Spenderstelle wird sowohl mit Gelatineschwamm + Cyanacrylat (Spongostan®, Ethicon, USA) + Stütznähten (Kontrollgruppe) verschlossen.
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm + Cyanacrylat
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie (2 % Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000) wird die Gaumendicke durch senkrechtes Einführen einer Michigan-O-Parodontalsonde aus den Ecken des rechteckigen Spenderbereichs gemessen und der Mittelwert wird als Gaumengewebedicke aufgezeichnet. Das epithelisierte Zahnfleischtransplantat wird mit 15 Messern entnommen. Nach einem rechteckigen Anfangsschnitt wird ein Transplantat mit einer Dicke von 1–1,5 mm etwa 1,5–3 mm von den Zahnfleischrändern der oberen Zähne entfernt entnommen. Die Spenderstelle wird ohne Nähte mit einem Gelatineschwamm und Cyanacrylat verschlossen.
Verfahren: Gelatineschwammstabilisierung mit Cyanacrylat
Zweitens: Die Spenderstelle wird sowohl mit Gelatineschwamm als auch mit Cyanacrylat (Spongostan®, USA) verschlossen (Testgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: jeden Tag in der ersten Woche
Patienten bewerten ihre tägliche Schmerzwahrnehmung an der Entnahmestelle mithilfe der visuellen Analogskala, indem sie Zahlen von 0 bis 10 gemäß der visuellen Analogskala angeben (0: keine Schmerzen, 1: minimale Schmerzen, 10: starke Schmerzen).
jeden Tag in der ersten Woche
Sekundärblutungszeit
Zeitfenster: in der ersten Woche
Die Patienten erfassen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nachblutungen (Vorhandensein = 1 oder Fehlen = 0).
in der ersten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantathöhe
Zeitfenster: während der Operation
Die Abmessungen werden während der Operation vom Arzt mithilfe der Michigan-O-Sonde gemessen (werden in mm angegeben).
während der Operation
Transplantatbreite
Zeitfenster: während der Operation
Die Abmessungen werden während der Operation vom Kliniker mithilfe der Michigan-O-Sonde gemessen in mm angegeben werden)
während der Operation
Transplantatdicke
Zeitfenster: während der Operation
Die Abmessungen werden während der Operation vom Arzt mithilfe der Michigan-O-Sonde gemessen (werden in mm angegeben).
während der Operation
Menge an Analgetika
Zeitfenster: erste Woche
Die von den Patienten aufgezeichnete Menge der eingenommenen Analgetika wird als Pillenmenge angegeben
erste Woche
Epithelisierungsgrad
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Der Epithelisierungsgrad wurde vom Forscher als keine, teilweise oder vollständige Epithelisierung mittels Blasenbildung nach dem Auftropfen von Wasserstoffperoxid (3 %) auf die Wundoberfläche bewertet.
erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Das Oral Health Impact Profile-14 ist ein Fragebogen, der misst, wie sich orale Erkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken.
Zeitfenster: erste Woche
Der Fragebogen umfasst 14 Punkte mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet werden, um den Grad verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anzuzeigen
erste Woche
Arbeitszeit
Zeitfenster: während der Operation
Der Erntevorgang wird von einem verblindeten Forschungsassistenten aufgezeichnet
während der Operation
Gefühlsverlust
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Der Gefühlsverlust wird mithilfe eines Klinikers im Vergleich zur symmetrischen Seite bewertet und als kein Verlust, mittlerer Verlust oder schwerer Verlust erfasst
erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Die Farbübereinstimmung mit dem angrenzenden Gewebe wurde vom Forscher anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bestimmt (0: keine Harmonie, 10: ausgezeichnete Harmonie).
erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Palatal Wound Healing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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