Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace nástroje pro molekulární hodnocení pro diagnostiku a léčbu rakoviny plic

11. října 2023 aktualizováno: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Přesná diagnostika a léčba rakoviny plic je nejen hlavní národní strategickou potřebou, ale také naléhavým požadavkem široké veřejnosti. „Tři fáze“ přesné diagnózy a léčby rakoviny plic zahrnují včasnou diagnózu, účinnou léčbu a přesné vyhodnocení. V současné době se invazivní metody využívají především v těchto třech fázích klinické praxe. Neinvazivní molekulární diagnostika raného stadia rakoviny plic a molekulární hodnocení účinnosti léčby jsou kritickými klíčovými problémy klinické diagnostiky a léčby rakoviny plic. V reakci na tento problém si tento projekt klade za cíl použít vydechovaný dech jako vzorek k vývoji vědeckého nástroje s nezávislými právy duševního vlastnictví, který integruje včasnou diagnostiku rakoviny plic a hodnocení účinnosti léčby. Provedeme také související aplikační výzkum, abychom uspokojili potřeby veřejnosti a přispěli ke zdraví celé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yayi He, PHD,MD
  • Telefonní číslo: +86 021-65115006
  • E-mail: doctorjael@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biopsie pacientů v šanghajské plicní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit klinické studie; plně porozumět této studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten vyhovět a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let (včetně) v době podpisu ICF.
  3. Skupina případů zahrnovala pacienty s diagnostikovaným karcinomem plic, včetně pacientů v raném a pokročilém stadiu; kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci bez anamnézy rakoviny plic nebo souvisejících respiračních onemocnění.
  4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze hodnocená podle kritérií RECIST 1.1 Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Pacienti poskytují vhodnou nádorovou tkáň pro histopatologické vyšetření podle potřeby.
  6. Relevantní laboratorní testy ukazují toleranci k chemoterapii a imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nejasnou diagnózou rakoviny plic.
  2. Pacienti s kontraindikací chemoterapie nebo imunoterapie.
  3. Pacienti s kontraindikací vyšetření plicní tkáně.
  4. Pacienti s jinými respiračními onemocněními v průběhu roku nebo souběžnými onemocněními dýchacího systému (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma apod.).
  5. Pacienti s jinými aktivními maligními nádory během jednoho roku nebo souběžně.
  6. Pacienti se závažným srdečním onemocněním a pacienti s jinými závažnými onemocněními (jako je dysfunkce jater, renální dysfunkce atd.).
  7. Pacienti, o nichž je známo, že mají v anamnéze zneužívání psychiatrických drog nebo drogovou závislost; pacientů s anamnézou abúzu alkoholu.
  8. Na základě úsudku výzkumníka mají pacienti další faktory, které mohou vést k předčasnému ukončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba od randomizace po smrt (z jakékoli příčiny)
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba mezi zahájením randomizace a výskytem (jakéhokoli aspektu) progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny)
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
ORR
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% (obvyklého) snížení objemu nádoru při zachování minimální požadované doby trvání, byl vypočten ve 24. měsíci studie.
Týká se podílu subjektů, jejichž nádory se o určité množství zmenšují a zůstávají po určitou dobu, včetně pacientů s CR+PR
Podíl pacientů, kteří dosáhli 30% (obvyklého) snížení objemu nádoru při zachování minimální požadované doby trvání, byl vypočten ve 24. měsíci studie.
DOR
Časové okno: Doba od první diagnózy CR nebo PR do diagnózy PD byla vypočtena za 24 měsíců studie
Je to doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Doba od první diagnózy CR nebo PR do diagnózy PD byla vypočtena za 24 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022tjdxsy048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení