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Entwicklung und Anwendung eines molekularen Bewertungsinstruments für die Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Die präzise Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs ist nicht nur ein großes nationales strategisches Bedürfnis, sondern auch eine dringende Forderung der breiten Öffentlichkeit. Zu den „drei Stufen“ der präzisen Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs gehören die Früherkennung, die wirksame Behandlung und die präzise Beurteilung. Derzeit werden in diesen drei Phasen der klinischen Praxis hauptsächlich invasive Methoden eingesetzt. Die nicht-invasive molekulare Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium und die molekulare Bewertung der Behandlungswirksamkeit sind entscheidende Kernthemen in der klinischen Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs. Als Reaktion auf dieses Problem zielt dieses Projekt darauf ab, die ausgeatmete Luft als Probe zu verwenden, um ein wissenschaftliches Instrument mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum zu entwickeln, das die Frühdiagnose von Lungenkrebs und die Bewertung der Behandlungswirksamkeit integriert. Wir werden auch entsprechende Anwendungsforschung betreiben, um den Bedürfnissen der Öffentlichkeit gerecht zu werden und zur Gesundheit der gesamten Bevölkerung beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Biopsiepatienten im Shanghai Pulmonary Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil; diese Studie vollständig verstehen und über sie informiert sein und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; bereit, alle Prüfungsverfahren einzuhalten und in der Lage zu sein, diese abzuschließen.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18–75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Die Fallgruppe umfasste Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, darunter Patienten im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium; Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Personen ohne Lungenkrebs oder damit verbundene Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte.
  4. Mindestens eine messbare Zielläsion, die vom Institutional Review and Research Committee (IRRC) gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet wurde.
  5. Patienten stellen bei Bedarf geeignetes Tumorgewebe für histopathologische Tests zur Verfügung.
  6. Relevante Labortests weisen auf eine Verträglichkeit gegenüber Chemotherapie und Immuntherapie hin.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unklarer Lungenkrebsdiagnose.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Immuntherapie.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für die Untersuchung des Lungengewebes.
  4. Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen innerhalb des Jahres oder gleichzeitigen Atemwegserkrankungen (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale usw.).
  5. Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren innerhalb eines Jahres oder gleichzeitig.
  6. Patienten mit schwerer Herzerkrankung und Patienten mit anderen schweren Erkrankungen (wie Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung usw.).
  7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit psychiatrischen Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit hatten; Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es bei Patienten weitere Faktoren, die zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus welcher Ursache auch immer)
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Auftreten (jeglicher Art) der Tumorprogression oder dem Tod (jeglicher Ursache)
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
ORR
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten, die eine (normale) Reduzierung des Tumorvolumens um 30 % unter Beibehaltung der erforderlichen Mindestdauer erreichten, wurde im 24. Monat der Studie berechnet
Bezieht sich auf den Anteil der Probanden, deren Tumore um einen bestimmten Betrag schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich derjenigen mit CR+PR
Der Anteil der Patienten, die eine (normale) Reduzierung des Tumorvolumens um 30 % unter Beibehaltung der erforderlichen Mindestdauer erreichten, wurde im 24. Monat der Studie berechnet
DOR
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Diagnose einer CR oder PR bis zur Diagnose einer Parkinson-Krankheit wurde auf 24 Studienmonate berechnet
Ist die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit von der ersten Diagnose einer CR oder PR bis zur Diagnose einer Parkinson-Krankheit wurde auf 24 Studienmonate berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022tjdxsy048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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