Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og anvendelse af molekylært evalueringsinstrument til lungekræftdiagnose og behandling

11. oktober 2023 opdateret af: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Den præcise diagnose og behandling af lungekræft er ikke kun et stort nationalt strategisk behov, men også et presserende krav fra den brede offentlighed. De "tre stadier" af præcis diagnose og behandling af lungekræft omfatter tidlig diagnose, effektiv behandling og præcis evaluering. I øjeblikket anvendes invasive metoder hovedsageligt i disse tre stadier af klinisk praksis. Den ikke-invasive molekylære diagnose af lungekræft i tidligt stadie og den molekylære evaluering af behandlingseffektivitet er kritiske kernespørgsmål i klinisk diagnose og behandling af lungekræft. Som svar på dette problem sigter dette projekt på at bruge udåndet ånde som en prøve til at udvikle et videnskabeligt instrument med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder, som integrerer tidlig diagnose af lungekræft og evaluering af behandlingseffektivitet. Vi vil også udføre relateret applikationsforskning for at imødekomme offentlighedens behov og bidrage til hele befolkningens sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biopsipatienter på Shanghai Pulmonary Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i det kliniske studie; fuldt ud forstå og blive informeret om denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); villig til at overholde og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Casegruppen omfattede patienter diagnosticeret med lungekræft, herunder patienter i tidligt og fremskredent stadium; kontrolgruppen bestod af raske personer uden en historie med lungekræft eller relaterede luftvejssygdomme.
  4. Mindst én målbar mållæsion vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne af Institutional Review and Research Committee (IRRC).
  5. Patienter leverer kvalificeret tumorvæv til histopatologisk testning efter behov.
  6. Relevante laboratorietest indikerer tolerance over for kemoterapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uklar diagnose af lungekræft.
  2. Patienter med kontraindikationer til kemoterapi eller immunterapi.
  3. Patienter med kontraindikationer til lungevævsundersøgelse.
  4. Patienter med andre luftvejssygdomme inden for året eller samtidige luftvejssygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma osv.).
  5. Patienter med andre aktive maligne tumorer inden for året eller samtidig.
  6. Patienter med alvorlig hjertesygdom og patienter med andre alvorlige sygdomme (såsom leverdysfunktion, nyreinsufficiens osv.).
  7. Patienter, der vides at have en historie med psykiatrisk stofmisbrug eller stofmisbrug; patienter med en historie med alkoholmisbrug.
  8. Baseret på investigatorens vurdering har patienterne andre faktorer, der kan føre til for tidlig afbrydelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag)
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tiden mellem påbegyndelsen af ​​randomisering og forekomsten (et hvilket som helst aspekt) af tumorprogression eller død (af enhver årsag)
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Andelen af ​​patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
Refererer til andelen af ​​forsøgspersoner, hvis tumorer skrumper med en vis mængde og forbliver i en vis periode, inklusive dem med CR+PR
Andelen af ​​patienter, der opnåede en 30 % (sædvanlig) reduktion i tumorvolumen, mens den minimale krævede varighed blev opretholdt, blev beregnet til måned 24 af undersøgelsen
DOR
Tidsramme: Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse
Er tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra første diagnose af CR eller PR til diagnose af PD blev beregnet til 24 måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022tjdxsy048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger