Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i zastosowanie instrumentu oceny molekularnej w diagnostyce i leczeniu raka płuc

11 października 2023 zaktualizowane przez: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Precyzyjna diagnostyka i leczenie raka płuc to nie tylko główna potrzeba strategiczna kraju, ale także pilne zapotrzebowanie ze strony ogółu społeczeństwa. „Trzy etapy” precyzyjnej diagnozy i leczenia raka płuc obejmują wczesną diagnozę, skuteczne leczenie i precyzyjną ocenę. Obecnie na tych trzech etapach praktyki klinicznej stosowane są głównie metody inwazyjne. Nieinwazyjna diagnostyka molekularna wczesnego stadium raka płuc i molekularna ocena skuteczności leczenia to kluczowe zagadnienia w diagnostyce klinicznej i leczeniu raka płuc. W odpowiedzi na ten problem projekt ten ma na celu wykorzystanie wydychanego powietrza jako próbki do opracowania instrumentu naukowego posiadającego niezależne prawa własności intelektualnej, który integruje diagnostykę raka płuc na wczesnym etapie i ocenę skuteczności leczenia. Będziemy także prowadzić powiązane badania aplikacyjne, aby zaspokoić potrzeby społeczeństwa i przyczynić się do zdrowia całej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z biopsją w szpitalu płucnym w Szanghaju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć i uzyskać informacje na temat tego badania oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); chcący przestrzegać i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  3. Grupa przypadków obejmowała pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc, w tym pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium; grupę kontrolną stanowiły osoby zdrowe, bez historii raka płuc i powiązanych chorób układu oddechowego.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przez Komisję ds. Przeglądu Instytucjonalnego i Badań (IRRC).
  5. W razie potrzeby pacjenci dostarczają kwalifikującą się tkankę nowotworową do badań histopatologicznych.
  6. Odpowiednie badania laboratoryjne wskazują na tolerancję na chemioterapię i immunoterapię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niejasną diagnozą raka płuc.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub immunoterapii.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania tkanki płucnej.
  4. Pacjenci, u których w ciągu roku wystąpiły inne choroby układu oddechowego lub współistniejące choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa itp.).
  5. Pacjenci, u których w ciągu roku lub jednocześnie wystąpiły inne aktywne nowotwory złośliwe.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą serca i pacjenci z innymi ciężkimi chorobami (takimi jak zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek itp.).
  7. Pacjenci, o których wiadomo, że w przeszłości nadużywali lub uzależnili się od narkotyków; pacjentów z historią nadużywania alkoholu.
  8. W ocenie badacza u pacjentów występują inne czynniki, które mogą prowadzić do przedwczesnego zakończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 24 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Czas pomiędzy rozpoczęciem randomizacji a wystąpieniem (dowolnego aspektu) progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% (zwykle) zmniejszenie objętości guza przy zachowaniu minimalnego wymaganego czasu trwania, obliczono w 24. miesiącu badania
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się o określoną wielkość i utrzymuje się przez pewien okres czasu, w tym u pacjentów z CR+PR
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% (zwykle) zmniejszenie objętości guza przy zachowaniu minimalnego wymaganego czasu trwania, obliczono w 24. miesiącu badania
DOR
Ramy czasowe: Czas od pierwszego rozpoznania CR lub PR do rozpoznania PD obliczono na 24 miesiące badania
Czy czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od pierwszego rozpoznania CR lub PR do rozpoznania PD obliczono na 24 miesiące badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022tjdxsy048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami