Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost a bezpečnost niraparibu u korejských žen s primární a recidivující epiteliální rakovinou vaječníků (REFIRM)

1. února 2026 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Zhodnotit účinnost a bezpečnost niraparibu u korejských žen s primárním a recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, které podstoupily udržovací léčbu niraparibem
  2. Zhodnotit účinnost a bezpečnost záchranné terapie niraparibem u korejských žen se silně předléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou to tři roky, co byl niraparib zaveden do Koreje a asi 600 korejských pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků bylo léčeno tímto lékem. Účinnost a bezpečnost niraparibu u primárního a recidivujícího epiteliálního karcinomu ovaria byly dobře prokázány ve studii NOVA a ve studii PRIMA a účinnost a bezpečnost niraparibu u pacientek s těžce předléčeným epiteliálním karcinomem ovaria byly potvrzeny ve studii -QUADRA. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u korejských žen jsou však stále omezené. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost niraparibu u korejských žen s primárním a recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k povaze retrospektivní studie nelze velikost vzorku vypočítat na základě reference. Máme v plánu sbírat údaje o pacientech co nejvíce z multicenter.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám byly diagnostikovány všechny histologické typy epiteliálního ovariálního karcinomu
  • Pozorovací kohorta (Kohorta A): Všichni pacienti, kteří od prosince 2019 do prosince 2022 nedostávali žádný druh udržovací léčby primárního epiteliálního karcinomu vaječníků

  • Léčebná kohorta: pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, které byly léčeny niraparibem jako udržovací léčbou v jakékoli linii od prosince 2019 do prosince 2022

    • Kohorta B: Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro primární epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 1. linie
    • Kohorta C: Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků ve 2. nebo 3. linii
    • Kohorta D: Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají záchrannou terapii niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 4. linie nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Hraniční nádor vaječníků
  • Zhoubný nádor ze zárodečných buněk vaječníků
  • Maligní tumor stromatu pohlavní šňůry
  • Jiná malignita do 5 let od diagnózy epiteliálního karcinomu vaječníků s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, endometria, močového měchýře, žaludku, papilárního karcinomu štítné žlázy a nemelanomového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta pozorování (Kohorta A)
Všichni pacienti, kteří od prosince 2019 do prosince 2022 nedostávali žádný druh udržovací léčby primárního epiteliálního karcinomu vaječníků
Kohorta B
Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro primární epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 1. linie
Lék: Niraparib
Niraparib
Kohorta C
Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 2. nebo 3. linie
Lék: Niraparib
Niraparib
Kohorta D
Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají záchrannou terapii niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků ve 4. nebo více linii
Lék: Niraparib
Niraparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Získejte křivku přežití pomocí Kaplan-Meirovy metody ve všech kohortách a porovnejte míru přežití mezi kohortou A vs kohortou B u celkového počtu pacientů, pacientů s BRCA WT a pacientů s mutací pomocí log-rank testu. Vícerozměrná analýza přežití bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika.
3 roky
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 3 roky
Byly vypočteny podíly, u kterých došlo k nežádoucím příhodám, podíl, při kterém došlo k úpravě dávky, podíl, při kterém došlo ke zpoždění dávky, a podíl, při kterém došlo k přerušení léčby. Porovnání frakcí mezi skupinami bude provedeno Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Porovnání průměrů mezi skupinami bude provedeno Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U testem.
3 roky
Analýza celkového přežití
Časové okno: 3 roky
Získejte křivku přežití pomocí Kaplan-Meirovy metody ve všech kohortách a porovnejte míru přežití mezi kohortou A vs kohortou B u celkového počtu pacientů, pacientů s BRCA WT a pacientů s mutací pomocí log-rank testu. Vícerozměrná analýza přežití se provádí pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2022-2461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení