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L’efficacia e la sicurezza nel mondo reale di niraparib nelle donne coreane affette da cancro ovarico epiteliale primario e ricorrente (REFIRM)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza di niraparib nelle donne coreane con cancro epiteliale ovarico primario e ricorrente sottoposte a terapia di mantenimento con niraparib
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di salvataggio con niraparib nelle donne coreane con carcinoma ovarico epiteliale pesantemente pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono passati tre anni da quando il niraparib è stato introdotto in Corea e circa 600 pazienti coreani affetti da cancro epiteliale ovarico sono stati trattati con questo farmaco. L’efficacia e la sicurezza di niraparib nel cancro epiteliale ovarico primario e ricorrente sono state ben dimostrate negli studi NOVA e PRIMA, mentre l’efficacia e la sicurezza di niraparib nelle pazienti con cancro epiteliale ovarico pesantemente pretrattate sono state confermate nello studio -QUADRA. Tuttavia, i dati sulla sicurezza e sull’efficacia nelle donne coreane sono ancora scarsi. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib nelle donne coreane con cancro epiteliale ovarico primario e ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Considerando la natura dello studio retrospettivo, la dimensione del campione non può essere calcolata in base al riferimento. Abbiamo un piano per raccogliere il più possibile i dati dei pazienti da più centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti sono stati diagnosticati tutti i tipi istologici di cancro epiteliale dell'ovaio
  • Coorte di osservazione (Coorte A): tutti i pazienti che non hanno ricevuto alcun tipo di terapia di mantenimento per cancro epiteliale ovarico primario da dicembre 2019 a dicembre 2022

  • Coorte di trattamento: pazienti con carcinoma ovarico epiteliale trattati con niraparib come trattamento di mantenimento in qualsiasi linea da dicembre 2019 a dicembre 2022

    • Coorte B: tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale primario nel contesto di prima linea
    • Coorte C: tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente nel contesto di 2a o 3a linea
    • Coorte D: tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo una terapia di salvataggio con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente in 4a o più linee

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico borderline
  • Tumore maligno a cellule germinali ovariche
  • Tumore maligno dello stroma dei cordoni sessuali
  • Altri tumori maligni entro 5 anni dalla diagnosi di cancro epiteliale dell'ovaio, escluso il carcinoma in situ della cervice uterina, dell'endometrio, della vescica, dello stomaco, il cancro papillare della tiroide e il cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di osservazione (Coorte A)
Tutti i pazienti che non hanno ricevuto alcun tipo di terapia di mantenimento per carcinoma ovarico epiteliale primario da dicembre 2019 a dicembre 2022
Coorte B
Tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale primario nel contesto di prima linea
Droga: Niraparib
Niraparib
Coorte C
Tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente nel contesto di 2a o 3a linea
Droga: Niraparib
Niraparib
Coorte D
Tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo una terapia di salvataggio con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente nel contesto di 4a o più linea
Droga: Niraparib
Niraparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere una curva di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meir in tutte le coorti e confrontare i tassi di sopravvivenza tra la coorte A e la coorte B nei pazienti totali, BRCA WT e pazienti con mutazione utilizzando il test dei ranghi logaritmici. L'analisi multivariata della sopravvivenza sarà effettuata utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
3 anni
Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Sono state calcolate rispettivamente la frazione in cui si sono verificati eventi avversi, la frazione in cui si è verificata la modifica della dose, la frazione in cui si è verificato il ritardo della dose e la frazione in cui si è verificata l’interruzione del trattamento. Il confronto delle frazioni tra i gruppi verrà effettuato mediante il test del Chi quadrato o il test esatto di Fisher. Il confronto delle medie tra i gruppi verrà effettuato mediante il test t di Student o il test U di Mann-Whitney.
3 anni
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere una curva di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meir in tutte le coorti e confrontare i tassi di sopravvivenza tra la coorte A e la coorte B nei pazienti totali, BRCA WT e pazienti con mutazione utilizzando il test dei ranghi logaritmici. L'analisi multivariata della sopravvivenza viene eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2022-2461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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