Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af Niraparib hos koreanske kvinder med primær og tilbagevendende epitelial ovariecancer (REFIRM)

1. februar 2026 opdateret af: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​niraparib hos koreanske kvinder med primær og tilbagevendende epitelial ovariecancer, som har gennemgået niraparib vedligeholdelsesbehandling
  2. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​salvage niraparib-terapi hos koreanske kvinder med stærkt forbehandlet epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er tre år siden, at niraparib blev introduceret i Korea, og omkring 600 koreanske patienter med epitelial ovariecancer er blevet behandlet med dette lægemiddel. Effekten og sikkerheden af ​​niraparib i primær og recidiverende epitelial ovariecancer blev godt demonstreret i NOVA-studiet og PRIMA-studiet, og effektiviteten og sikkerheden af ​​niraparib hos stærkt forbehandlede epitelial ovariecancerpatienter blev bekræftet i -QUADRA-studiet. Sikkerheds- og effektdata hos koreanske kvinder er dog stadig sparsomme. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib hos koreanske kvinder med primær og tilbagevendende epitelial ovariecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I betragtning af arten af ​​retrospektiv undersøgelse kan stikprøvestørrelsen ikke beregnes baseret på reference. Vi har en plan om at indsamle patientdata så meget som muligt fra multicentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med alle histologiske typer af epitelial ovariecancer
  • Observationskohorte (kohorte A): Alle patienter, der ikke modtog nogen form for vedligeholdelsesterapi for primær epitelial ovariecancer fra dec 2019 til dec 2022

  • Behandlingskohorte: Epiteliale ovariecancerpatienter, der blev behandlet med niraparib som vedligeholdelsesbehandling i en hvilken som helst linje fra dec 2019 til dec 2022

    • Kohorte B: Alle patienter, der modtog eller som modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for primær epitelial ovariecancer i 1. linje indstilling
    • Kohorte C: Alle patienter, der modtog eller som modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for tilbagevendende epitelial ovariecancer i 2. eller 3. linje
    • Kohorte D: Alle patienter, der modtog eller modtager salvage niraparib-behandling for tilbagevendende epitelial ovariecancer i 4. linje eller mere linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline ovarietumor
  • Ondartet ovarie-kimcelletumor
  • Ondartet kønsstrengs stroma tumor
  • Anden malignitet inden for 5 år efter diagnosticering af epitelial ovariecancer, ekskl. carcinom in situ af livmoderhalskræft, endometrium, blære, mave, papillær skjoldbruskkirtelkræft og ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationskohorte (kohorte A)
Alle patienter, der ikke modtog nogen form for vedligeholdelsesbehandling for primær epitelial ovariecancer fra dec 2019 til dec 2022
Kohorte B
Alle patienter, der modtog eller modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for primær epitelial ovariecancer i 1. linje indstilling
Medicin: Niraparib
Niraparib
Kohorte C
Alle patienter, der modtog eller modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for tilbagevendende epitelial ovariecancer i 2. eller 3. linje
Medicin: Niraparib
Niraparib
Kohorte D
Alle patienter, der modtog eller modtager salvage niraparib-behandling for recidiverende epitelial ovariecancer i 4. linje eller mere linje.
Medicin: Niraparib
Niraparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Opnå en overlevelseskurve ved hjælp af Kaplan-Meir-metoden i alle kohorter, og sammenlign overlevelsesraterne mellem kohorte A vs kohorte B i samlede patienter, BRCA WT og mutationspatienter ved hjælp af log-rank test. Multivariat overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Cox's proportional hazard model.
3 år
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 3 år
Den fraktion, hvor der forekom uønskede hændelser, den fraktion, hvor dosisændringen fandt sted, den fraktion, der forekom dosisforsinkelse, og den fraktion, hvor behandlingen seponeres, blev beregnet. Sammenligningen af ​​fraktionerne mellem grupperne vil blive udført ved Chi-square-testen eller Fisher Exact-testen. Sammenligning af midler mellem grupper vil blive udført ved Student t test eller Mann-Whitney U test.
3 år
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 3 år
Opnå en overlevelseskurve ved hjælp af Kaplan-Meir-metoden i alle kohorter, og sammenlign overlevelsesraterne mellem kohorte A vs kohorte B i samlede patienter, BRCA WT og mutationspatienter ved hjælp af log-rank test. Multivariat overlevelsesanalyse udføres ved hjælp af Cox's proportional hazard model.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2022-2461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger