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Die reale Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei koreanischen Frauen mit primärem und rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs (REFIRM)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei koreanischen Frauen mit primärem und rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer Niraparib-Erhaltungstherapie unterzogen
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salvage-Niraparib-Therapie bei koreanischen Frauen mit stark vorbehandeltem epithelialem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist drei Jahre her, dass Niraparib in Korea eingeführt wurde, und etwa 600 koreanische Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs wurden mit diesem Medikament behandelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei primärem und rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom wurde in der NOVA-Studie und der PRIMA-Studie gut nachgewiesen, und die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei stark vorbehandelten Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom wurden in der -QUADRA-Studie bestätigt. Allerdings sind die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei koreanischen Frauen noch dürftig. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei koreanischen Frauen mit primärem und rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Angesichts der Art retrospektiver Studien kann die Stichprobengröße nicht anhand von Referenzen berechnet werden. Wir haben den Plan, die Patientendaten so weit wie möglich von Multizentren zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurden alle histologischen Formen von epithelialem Eierstockkrebs diagnostiziert
  • Beobachtungskohorte (Kohorte A): Alle Patientinnen, die von Dezember 2019 bis Dezember 2022 keinerlei Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs erhalten haben

  • Behandlungskohorte: Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die von Dezember 2019 bis Dezember 2022 in einer beliebigen Behandlungslinie mit Niraparib als Erhaltungstherapie behandelt wurden

    • Kohorte B: Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs in der Erstlinienbehandlung erhalten haben oder erhalten
    • Kohorte C: Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der Zweit- oder Drittlinientherapie erhalten haben oder erhalten
    • Kohorte D: Alle Patienten, die eine Salvage-Niraparib-Therapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der 4. Linie oder einer höheren Linie erhalten haben oder erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Borderline-Ovarialtumor
  • Bösartiger Keimzelltumor der Eierstöcke
  • Bösartiger Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose eines epithelialen Eierstockkrebses, ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, des Endometriums, der Blase, des Magens, papillärer Schilddrüsenkrebs und nicht-melanozytärer Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungskohorte (Kohorte A)
Alle Patientinnen, die von Dezember 2019 bis Dezember 2022 keinerlei Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs erhalten haben
Kohorte B
Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs in der Erstlinienbehandlung erhalten haben oder erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib
Kohorte C
Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der Zweit- oder Drittlinientherapie erhalten haben oder erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib
Kohorte D
Alle Patienten, die eine Salvage-Niraparib-Therapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der vierten oder höheren Linie erhalten haben oder erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie eine Überlebenskurve mit der Kaplan-Meir-Methode in allen Kohorten und vergleichen Sie die Überlebensraten zwischen Kohorte A und Kohorte B bei Gesamtpatienten, BRCA-WT und Mutationspatienten mithilfe des Log-Rank-Tests. Eine multivariate Überlebensanalyse wird unter Verwendung des Proportional-Hazard-Modells von Cox durchgeführt.
3 Jahre
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil, bei dem unerwünschte Ereignisse auftraten, der Anteil, bei dem eine Dosisänderung auftrat, der Anteil, bei dem eine Dosisverzögerung auftrat, und der Anteil, bei dem die Behandlung abgebrochen wurde, wurden jeweils berechnet. Der Vergleich der Brüche zwischen Gruppen erfolgt mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test. Der Vergleich der Mittelwerte zwischen den Gruppen erfolgt durch den Student-T-Test oder den Mann-Whitney-U-Test.
3 Jahre
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie eine Überlebenskurve mit der Kaplan-Meir-Methode in allen Kohorten und vergleichen Sie die Überlebensraten zwischen Kohorte A und Kohorte B bei Gesamtpatienten, BRCA-WT und Mutationspatienten mithilfe des Log-Rank-Tests. Die multivariate Überlebensanalyse wird unter Verwendung des Proportional-Hazard-Modells von Cox durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2022-2461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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