Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost a bezpečnost niraparibu u korejských žen s primární a recidivující epiteliální rakovinou vaječníků (REFIRM)

1. února 2026 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Zhodnotit účinnost a bezpečnost niraparibu u korejských žen s primárním a recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, které podstoupily udržovací léčbu niraparibem
  2. Zhodnotit účinnost a bezpečnost záchranné terapie niraparibem u korejských žen se silně předléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou to tři roky, co byl niraparib zaveden do Koreje a asi 600 korejských pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků bylo léčeno tímto lékem. Účinnost a bezpečnost niraparibu u primárního a recidivujícího epiteliálního karcinomu ovaria byly dobře prokázány ve studii NOVA a ve studii PRIMA a účinnost a bezpečnost niraparibu u pacientek s těžce předléčeným epiteliálním karcinomem ovaria byly potvrzeny ve studii -QUADRA. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u korejských žen jsou však stále omezené. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost niraparibu u korejských žen s primárním a recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k povaze retrospektivní studie nelze velikost vzorku vypočítat na základě reference. Máme v plánu sbírat údaje o pacientech co nejvíce z multicenter.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám byly diagnostikovány všechny histologické typy epiteliálního ovariálního karcinomu
  • Pozorovací kohorta (Kohorta A): Všichni pacienti, kteří od prosince 2019 do prosince 2022 nedostávali žádný druh udržovací léčby primárního epiteliálního karcinomu vaječníků

  • Léčebná kohorta: pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, které byly léčeny niraparibem jako udržovací léčbou v jakékoli linii od prosince 2019 do prosince 2022

    • Kohorta B: Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro primární epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 1. linie
    • Kohorta C: Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků ve 2. nebo 3. linii
    • Kohorta D: Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají záchrannou terapii niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 4. linie nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Hraniční nádor vaječníků
  • Zhoubný nádor ze zárodečných buněk vaječníků
  • Maligní tumor stromatu pohlavní šňůry
  • Jiná malignita do 5 let od diagnózy epiteliálního karcinomu vaječníků s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, endometria, močového měchýře, žaludku, papilárního karcinomu štítné žlázy a nemelanomového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pozorování (Kohorta A)
Všichni pacienti, kteří od prosince 2019 do prosince 2022 nedostávali žádný druh udržovací léčby primárního epiteliálního karcinomu vaječníků
Kohorta B
Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro primární epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 1. linie
Lék: Niraparib
Niraparib
Kohorta C
Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají udržovací léčbu niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků v nastavení 2. nebo 3. linie
Lék: Niraparib
Niraparib
Kohorta D
Všichni pacienti, kteří dostávali nebo dostávají záchrannou terapii niraparibem pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků ve 4. nebo více linii
Lék: Niraparib
Niraparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Získejte křivku přežití pomocí Kaplan-Meirovy metody ve všech kohortách a porovnejte míru přežití mezi kohortou A vs kohortou B u celkového počtu pacientů, pacientů s BRCA WT a pacientů s mutací pomocí log-rank testu. Vícerozměrná analýza přežití bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika.
3 roky
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 3 roky
Byly vypočteny podíly, u kterých došlo k nežádoucím příhodám, podíl, při kterém došlo k úpravě dávky, podíl, při kterém došlo ke zpoždění dávky, a podíl, při kterém došlo k přerušení léčby. Porovnání frakcí mezi skupinami bude provedeno Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Porovnání průměrů mezi skupinami bude provedeno Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U testem.
3 roky
Analýza celkového přežití
Časové okno: 3 roky
Získejte křivku přežití pomocí Kaplan-Meirovy metody ve všech kohortách a porovnejte míru přežití mezi kohortou A vs kohortou B u celkového počtu pacientů, pacientů s BRCA WT a pacientů s mutací pomocí log-rank testu. Vícerozměrná analýza přežití se provádí pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2022-2461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit