Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyroxinová substituční terapie po lobektomii pro nízkorizikový papilární karcinom štítné žlázy

13. října 2023 aktualizováno: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní jednoramenná studie fáze II tyroxinové substituční terapie po lobektomii pro nízkorizikový papilární karcinom štítné žlázy

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším karcinomem štítné žlázy a má dobrou prognózu. Podle pokynů Americké tyreoidální asociace (ATA) z roku 2015 nebyla zjištěna žádná extratyreoidální extenze a počet patologických mikrometastáz lymfatických uzlin (<0,2 cm) ≤5 definována jako skupina s nízkým rizikem recidivy. Po totální tyreoidektomii a léčbě radiojódem je pravděpodobnost stavu bez onemocnění (dráždivý Tg<1ng/ml, bez známek recidivy jiného onemocnění) asi 78 %-91 % a pravděpodobnost strukturální recidivy je asi 1 %-10 %. . V posledních letech, kvůli dalšímu chápání PTC, mají chirurgové tendenci být v léčbě konzervativnější, jako je aktivní pozorování nebo snižování rozsahu operace. Indikace k lobektomii byla rozšířena na tumory < 4 cm bez extratyreoidální extenze a klinické metastázy lymfatických uzlin. U pacientů léčených lobektomií současné pokyny doporučují, aby byl hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) kontrolován na 0,5–2 mU/l, ale důkazy o prognostických přínosech tohoto rozsahu inhibice TSH chybí. V posledních letech řada studií navrhla že pokud je pooperační TSH u pacientů s nízkým rizikem po lobektomii přijatelný v referenčním rozmezí, znamená to, že u značného počtu pacientů je vysoká pravděpodobnost, že po operaci nedostanou substituční léčbu tyroxinem, což může výrazně zlepšit kvalitu jejich života. retrospektivní studie z našeho ústavu neprokázala signifikantní souvislost mezi hladinami TSH po lobektomii a prognózou. Cílem této studie bylo zhodnotit přínosy a rizika pooperačních hladin TSH v referenčním rozmezí (0,4-5 mU/l) u pacientů s nízkou s rizikem papilárního karcinomu štítné žlázy, kteří podstoupili lobektomii. Aby se zlepšil efekt delší recidivy a doby úmrtí PTC, vyšetřovatelé také provedli pooperační tyreoglobulin a jeho protilátku pro krátkodobé hodnocení odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18-70 let, skóre ECOG 0-2;
  • (2) Pacienti s maximálním průměrem jednostranných uzlíků štítné žlázy ≤4,0 cm podle ultrazvuku, papilární karcinom štítné žlázy diagnostikovaný předoperační cytologií (Bethesda stupeň VI) nebo intraoperační zmrazení a plánovaní podstoupit lobektomii štítné žlázy;
  • (3) Žádné klinické metastázy lymfatických uzlin (cN0); Žádné extratyreoidální rozšíření a počet patologických mikrometastáz lymfatických uzlin (<0,2 cm) byl ≤5.
  • (4) žádná vážná zdravotní onemocnění a dysfunkce hlavních orgánů, jako je krevní rutina, funkce jater, ledvin, srdce, plic; Žádná předchozí anamnéza jiných malignit hlavy a krku, žádná anamnéza ozařování krku, žádná anamnéza operace hlubokého krku (excize kožní hmoty kromě klinické);
  • (5) Plně rozumět této studii, mít schopnost dokončit léčbu, mít podmínky sledování a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Anamnéza malignity v jiných lokalizacích (předchozí nebo simultánní), s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
  • (2) Kontralaterální uzliny štítné žlázy byly hodnoceny předoperačním ultrazvukem a byli vyloučeni pacienti s podezřelými uzly, kteří podstoupili tenkojehlovou aspirační cytologii a nemohli potvrdit benigní nebo maligní uzliny (Bethesda stupeň I, III-V).
  • (3) Metastáza krčních lymfatických uzlin byla hodnocena před operací. Cytologická aspirace a stanovení Tg eluentu byly provedeny na podezřelých lymfatických uzlinách. Pokud byla cytologie negativní a Tg eluent nebyl vyšší než normální rozmezí, nebylo to považováno za vylučovací kritérium. Pacienti, kteří byli odesláni na peroperační vyšetření a vykazovali metastázy, byli vyloučeni.
  • (4) cytologická aspirace nebo intraoperační zmrazení podezření na nepapilární karcinom štítné žlázy (folikulární karcinom, medulární karcinom, špatně diferencovaný nebo nediferencovaný karcinom) nebo vysoce rizikové podtypy papilárního karcinomu štítné žlázy (vysokobuněčný typ);
  • (5) těhotné nebo kojící ženy;
  • (6) Anamnéza užívání nebo zneužívání drog za poslední 1 rok;
  • (7) Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 4 týdnů před zařazením;
  • (8) Pacient není schopen akceptovat zachování kontralaterální žlázy nebo nemůže spolupracovat při následné substituční terapii hormony štítné žlázy.
  • (9) Zkoušející posuzuje subjekty, které nejsou vhodné pro hodnocení z jiných důvodů, nebo u kterých se neočekává, že studii dokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testovací skupina
Cílem léčby po lobektomii byla kontrola TSH v normálním referenčním rozmezí (0,4-5 mU/l)
Lék: Tyroxin
Cílem léčby po lobektomii byla kontrola TSH v normálním referenčním rozmezí (0,4-5 mU/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 2 roky
přežití bez recidivy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce štítné žlázy
Časové okno: 1 rok; 2 roky
biochemicky nekompletní (rostoucí Tg v séru)
1 rok; 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení