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Thyroxin-Ersatztherapie nach Lobektomie bei papillärem Schilddrüsenkarzinom mit geringem Risiko

13. Oktober 2023 aktualisiert von: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Thyroxinersatztherapie nach Lobektomie bei papillärem Schilddrüsenkarzinom mit geringem Risiko

Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist der häufigste Schilddrüsenkrebs und hat eine gute Prognose. Gemäß den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA) von 2015 war keine grobe extrathyroidale Ausdehnung und die Anzahl der pathologischen Lymphknoten-Mikrometastasen (<0,2 cm) ≤5 definiert als die Gruppe mit geringem Wiederholungsrisiko. Nach totaler Thyreoidektomie und Radiojodbehandlung beträgt die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Status (irritativer Tg < 1 ng/ml, kein Hinweis auf ein Wiederauftreten anderer Krankheiten) etwa 78–91 % und die Wahrscheinlichkeit eines strukturellen Wiederauftretens etwa 1–10 %. . In den letzten Jahren tendieren Chirurgen aufgrund des besseren Verständnisses der PTC dazu, die Behandlung konservativer zu gestalten, z. B. durch aktive Beobachtung oder Reduzierung des Operationsumfangs. Die Indikation zur Lobektomie wurde auf Tumoren < 4 cm ohne extrathyroidale Ausdehnung und klinische Lymphknotenmetastasierung erweitert. Für Patienten, die mit einer Lobektomie behandelt werden, empfehlen aktuelle Richtlinien, das Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH) auf 0,5–2 mU/L zu kontrollieren, es fehlen jedoch Belege für die prognostischen Vorteile dieses TSH-Hemmbereichs. In den letzten Jahren wurde in einer Reihe von Studien darauf hingewiesen Wenn der postoperative TSH-Wert bei Patienten mit geringem Risiko nach einer Lobektomie innerhalb des Referenzbereichs liegt, bedeutet dies, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit nach der Operation keine Thyroxinersatztherapie erhalten wird, was ihre Lebensqualität erheblich verbessern kann Eine retrospektive Studie unseres Instituts zeigte keinen signifikanten Zusammenhang zwischen den TSH-Werten nach Lobektomie und der Prognose. Ziel dieser Studie war es, die Vorteile und Risiken postoperativer TSH-Werte innerhalb des Referenzbereichs (0,4–5 mU/l) bei Patienten mit niedrigem Blutdruck zu bewerten. Risiko für papillären Schilddrüsenkrebs, der sich einer Lobektomie unterzogen hat. Um die Wirkung einer längeren Rezidiv- und Todeszeit von PTC zu verbessern, führten die Forscher auch postoperatives Thyreoglobulin und seinen Antikörper zur kurzfristigen Bewertung des Behandlungsansprechens durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18–70 Jahre, ECOG-Score 0–2;
  • (2) Patienten mit einem maximalen Durchmesser einseitiger Schilddrüsenknoten von ≤ 4,0 cm laut Ultraschall, papillärem Schilddrüsenkarzinom, diagnostiziert durch präoperative Zytologie (Bethesda Grad VI) oder intraoperatives Einfrieren, und bei denen eine Schilddrüsenlobektomie geplant ist;
  • (3) Keine klinische Lymphknotenmetastasierung (cN0); Keine extrathyroidale Ausdehnung und die Anzahl der pathologischen Lymphknoten-Mikrometastasen (<0,2 cm) betrug ≤5.
  • (4) keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen und keine schwerwiegenden Organstörungen, wie z. B. Blut-, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion; Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, keine Vorgeschichte einer Bestrahlung des Halses, keine Vorgeschichte einer tiefen Halsoperation (Exzision von Hautmassen, außer klinisch);
  • (5) Diese Studie vollständig verstehen, in der Lage sein, die Behandlung abzuschließen, Folgebedingungen zu haben und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorgeschichte von Malignitäten an anderen Stellen (vorher oder gleichzeitig), mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ;
  • (2) Die kontralateralen Schilddrüsenknoten wurden durch präoperativen Ultraschall untersucht, und Patienten mit verdächtigen Knoten, die sich einer Feinnadelaspirationszytologie unterzogen und die gutartigen oder bösartigen Knoten (Bethesda-Grad I, III-V) nicht bestätigen konnten, wurden ausgeschlossen.
  • (3) Die Metastasierung der zervikalen Lymphknoten wurde vor der Operation untersucht. An verdächtigen Lymphknoten wurden eine zytologische Aspiration und eine Bestimmung des Tg-Eluenten durchgeführt. Wenn die Zytologie negativ war und der Tg-Eluent nicht über dem Normalbereich lag, wurde dies nicht als Ausschlusskriterium berücksichtigt. Die Patienten, die zur intraoperativen Untersuchung geschickt wurden und Metastasen zeigten, wurden ausgeschlossen.
  • (4) zytologische Aspiration oder intraoperatives Einfrieren mit Verdacht auf nicht-papilläres Schilddrüsenkarzinom (follikuläres Karzinom, medulläres Karzinom, schlecht differenziertes oder undifferenziertes Karzinom) oder Hochrisiko-Subtypen des papillären Schilddrüsenkarzinoms (hochzelliger Typ);
  • (5) schwangere oder stillende Frauen;
  • (6) Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres;
  • (7) Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • (8) Der Patient ist nicht in der Lage, den Erhalt der kontralateralen Drüse zu akzeptieren oder bei einer nachfolgenden Schilddrüsenhormonersatztherapie nicht mitzuarbeiten.
  • (9) Der Prüfer beurteilt Probanden, die aus anderen Gründen für die Studie nicht geeignet sind oder von denen nicht erwartet wird, dass sie die Studie abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Das Behandlungsziel nach der Lobektomie bestand darin, TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs (0,4–5 mU/L) zu kontrollieren.
Arzneimittel: Thyroxin
Das Behandlungsziel nach der Lobektomie bestand darin, TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs (0,4–5 mU/L) zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
rezidivfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr; 2 Jahre
biochemisch unvollständig (steigender Serum-Tg)
1 Jahr; 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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