Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroxinerstatningsterapi efter lobektomi for lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

13. oktober 2023 opdateret af: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt enkeltarms fase II-studie af thyroxin-erstatningsterapi efter lobektomi for lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Papillar thyreoideacarcinom (PTC) er den mest almindelige kræft i skjoldbruskkirtlen og har en god prognose. Ifølge retningslinjerne fra 2015 American thyroid Association (ATA) var ingen ekstrathyroidal ekstension og antallet af patologiske lymfeknudemikrometastaser (<0,2cm) ≤5 defineret som gruppen med lav gentagelsesrisiko. Efter total thyreoidektomi og radiojodbehandling er sandsynligheden for sygdomsfri status (irriterende Tg<1ng/ml, ingen tegn på anden sygdomsrecidiv) omkring 78%-91%, og sandsynligheden for strukturelt tilbagefald er omkring 1%-10% . I de senere år, på grund af den videre forståelse af PTC, har kirurger en tendens til at blive mere konservative i behandlingen, såsom aktiv observation eller reduktion af omfanget af kirurgi. Indikationen for lobektomi er blevet udvidet til tumorer <4 cm uden ekstrathyroidal forlængelse og klinisk lymfeknudemetastase. For patienter, der behandles med lobektomi, anbefaler de nuværende retningslinjer, at thyreoideastimulerende hormon (TSH) kontrolleres ved 0,5-2 mU/L, men der mangler evidens for de prognostiske fordele ved denne TSH-hæmning. I de senere år har en række undersøgelser antydet at hvis postoperativ TSH hos lavrisikopatienter efter lobektomi er acceptabel inden for referenceområdet, betyder det, at et betydeligt antal patienter har stor sandsynlighed for ikke at modtage thyroxinerstatningsbehandling efter operationen, hvilket kan forbedre deres livskvalitet væsentligt.En tidligere retrospektiv undersøgelse fra vores institut viste ingen signifikant sammenhæng mellem TSH-niveauer efter lobektomi og prognose. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere fordele og risici ved postoperative TSH-niveauer inden for referenceområdet (0,4-5 mU/L) hos patienter med lav- risiko papillær skjoldbruskkirtelkræft, som gennemgik lobektomi. For at forbedre effekten af ​​længere tilbagefald og dødstid af PTC, udførte efterforskerne også postoperativt thyroglobulin og dets antistof til korttidsbehandlingsresponsevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2;
  • (2) Patienter med den maksimale diameter af unilaterale skjoldbruskkirtelknuder ≤4,0 cm ved ultralyd, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom diagnosticeret ved præoperativ cytologi (Bethesda grad VI) eller intraoperativ frysning og planlagt at gennemgå thyroidea-lobektomi;
  • (3) Ingen klinisk lymfeknudemetastaser (cN0); Ingen ekstrathyroidal forlængelse, og antallet af patologiske lymfeknudemikrometastaser (<0,2 cm) var ≤5.
  • (4) ingen alvorlige medicinske sygdomme og større organdysfunktion, såsom blodrutine, lever, nyre, hjerte, lungefunktion; Ingen tidligere historie med andre ondartede hoved- og nakkesygdomme, ingen historie med nakkestråling, ingen historie med dyb nakkekirurgi (hudmasseudskæring undtagen klinisk);
  • (5) Forstå denne undersøgelse fuldt ud, have evnen til at fuldføre behandling, have opfølgningsbetingelser og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Anamnese med malignitet på andre steder (tidligere eller samtidige), med undtagelse af helbredelig ikke-melanom hudcancer og cervikal carcinom in situ;
  • (2) De kontralaterale skjoldbruskkirtelknuder blev evalueret ved præoperativ ultralyd, og patienter med mistænkelige knuder, som gennemgik finnålsaspirationscytologi og ikke kunne bekræfte de benigne eller ondartede knuder (Bethesda grad I, III-V) blev udelukket.
  • (3) Cervikal lymfeknudemetastase blev evalueret før operationen. Cytologisk aspiration og Tg-eluentbestemmelse blev udført på mistænkelige lymfeknuder. Hvis cytologien var negativ, og Tg-eluenten ikke var højere end normalområdet, blev det ikke betragtet som eksklusionskriterier. De patienter, der blev sendt til intraoperativ undersøgelse og viste metastaser, blev udelukket.
  • (4) cytologisk aspiration eller intraoperativ frysning mistænkt ikke-papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (follikulært karcinom, medullært karcinom, dårligt differentieret eller udifferentieret karcinom) eller højrisiko-undertyper af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (højcelletype);
  • (5) gravide eller ammende kvinder;
  • (6) En historie med stofbrug eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • (7) Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  • (8) Patienten er ude af stand til at acceptere bevarelsen af ​​den kontralaterale kirtel eller kan ikke samarbejde med efterfølgende thyreoideahormonerstatningsterapi.
  • (9) Investigator vurderer forsøgspersoner, der af andre årsager er uegnede til forsøget, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe
Behandlingsmålet efter lobektomi var at kontrollere TSH inden for det normale referenceområde (0,4-5 mU/L)
Medicin: Thyroxin
Behandlingsmålet efter lobektomi var at kontrollere TSH inden for det normale referenceområde (0,4-5 mU/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
gentagelsesfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 1 år; 2 år
biokemisk ufuldstændig (stigende serum-Tg)
1 år; 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger