Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia sostitutiva con tiroxina dopo lobectomia per carcinoma papillare della tiroide a basso rischio

13 ottobre 2023 aggiornato da: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo sulla terapia sostitutiva con tiroxina dopo lobectomia per carcinoma papillare della tiroide a basso rischio

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il cancro della tiroide più comune e ha una buona prognosi. Secondo le linee guida dell'American TYROID Association (ATA) del 2015, non sono stati riscontrati estensioni extratiroidee macroscopiche e un numero di micrometastasi linfonodali patologiche (<0,2 cm) ≤5. definito come il gruppo a basso rischio di recidiva. Dopo tiroidectomia totale e trattamento con radioiodio, la probabilità di uno stato libero da malattia (Tg irritante <1 ng/ml, nessuna evidenza di recidiva di altra malattia) è di circa il 78%-91% e la probabilità di recidiva strutturale è di circa 1%-10% . Negli ultimi anni, grazie all'ulteriore comprensione del PTC, i chirurghi tendono a diventare più conservativi nel trattamento, come l'osservazione attiva o la riduzione dell'entità dell'intervento. L'indicazione alla lobectomia è stata estesa ai tumori <4 cm senza estensione extratiroidea e metastasi linfonodali cliniche. Per i pazienti trattati con lobectomia, le attuali linee guida raccomandano che l'ormone stimolante la tiroide (TSH) sia controllato a 0,5-2 mU/L, ma mancano prove sui benefici prognostici di questo intervallo di inibizione del TSH. Negli ultimi anni, numerosi studi hanno suggerito che se il TSH postoperatorio nei pazienti a basso rischio dopo lobectomia è accettabile entro l'intervallo di riferimento, significa che un numero considerevole di pazienti ha un'alta probabilità di non ricevere la terapia sostitutiva con tiroxina dopo l'intervento chirurgico, il che può migliorare significativamente la loro qualità di vita. Uno studio retrospettivo del nostro istituto non ha mostrato alcuna associazione significativa tra i livelli di TSH dopo lobectomia e la prognosi. Lo scopo di questo studio era di valutare i benefici e i rischi dei livelli di TSH postoperatori entro l'intervallo di riferimento (0,4-5 mU/L) in pazienti con basso rischio di cancro papillare della tiroide sottoposti a lobectomia. Al fine di migliorare l'effetto di una recidiva più lunga e di un tempo di morte del PTC, i ricercatori hanno anche eseguito la tireoglobulina postoperatoria e il suo anticorpo per la valutazione della risposta al trattamento a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • jie liu, MD
          • Numero di telefono: 8610-87787180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età 18-70 anni, punteggio ECOG 0-2;
  • (2) Pazienti con diametro massimo di noduli tiroidei unilaterali ≤ 4,0 cm mediante ecografia, carcinoma papillare della tiroide diagnosticato mediante citologia preoperatoria (grado VI di Bethesda) o congelamento intraoperatorio e pianificati per essere sottoposti a lobectomia tiroidea;
  • (3) Nessuna metastasi linfonodale clinica (cN0); Nessuna estensione extratiroidea e il numero di micrometastasi linfonodali patologiche (<0,2 cm) era ≤5.
  • (4) assenza di malattie mediche gravi e disfunzioni d'organo importanti, come la routine del sangue, il fegato, i reni, il cuore, la funzionalità polmonare; Nessuna storia precedente di altre neoplasie della testa e del collo, nessuna storia di radioterapia al collo, nessuna storia di chirurgia profonda del collo (asportazione di massa cutanea tranne quella clinica);
  • (5) Comprendere appieno questo studio, avere la capacità di completare il trattamento, avere condizioni di follow-up e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Storia di tumori maligni in altre sedi (precedenti o simultanei), esclusi il cancro cutaneo non melanoma curabile e il carcinoma cervicale in situ;
  • (2) I noduli tiroidei controlaterali sono stati valutati mediante ecografia preoperatoria e sono stati esclusi i pazienti con noduli sospetti sottoposti a citologia con agoaspirato e che non hanno potuto confermare i noduli benigni o maligni (grado Bethesda I, III-V).
  • (3) Le metastasi dei linfonodi cervicali sono state valutate prima dell'intervento chirurgico. Sui linfonodi sospetti sono state eseguite l'aspirazione citologica e la determinazione dell'eluente della Tg. Se la citologia era negativa e la Tg eluente non era superiore al range normale, non veniva considerata come criterio di esclusione. Sono stati esclusi i pazienti che sono stati inviati per l'esame intraoperatorio e hanno mostrato metastasi.
  • (4) aspirazione citologica o congelamento intraoperatorio sospetto carcinoma non papillare della tiroide (carcinoma follicolare, carcinoma midollare, carcinoma scarsamente differenziato o indifferenziato) o sottotipi ad alto rischio di carcinoma papillare della tiroide (tipo a cellule alte);
  • (5) donne in gravidanza o in allattamento;
  • (6) Una storia di uso o abuso di droghe nell'ultimo anno;
  • (7) Partecipanti che avevano preso parte ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • (8) Il paziente non è in grado di accettare la preservazione della ghiandola controlaterale o non può collaborare con una successiva terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo.
  • (9) Lo sperimentatore valuta i soggetti che non sono idonei allo studio per altri motivi o che non si prevede completeranno lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di prova
L'obiettivo del trattamento dopo la lobectomia era controllare il TSH entro il range di riferimento normale (0,4-5 mU/L)
Droga: Tiroxina
L'obiettivo del trattamento dopo la lobectomia era controllare il TSH entro il range di riferimento normale (0,4-5 mU/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da recidiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione tiroidea
Lasso di tempo: 1 anno; 2 anni
biochimica incompleta (aumento della Tg sierica)
1 anno; 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni