Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroN-QI: Intervence na podporu neurovývoje předčasně narozených dětí

17. dubna 2024 aktualizováno: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Účinky blízké a klidné intervence mezi rodiči a předčasně narozenými dětmi (NeuroN-QI) na neurovývoj předčasně narozených dětí: Randomizovaná pragmatická klinická studie

NeuroN-QI si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence skládající se z období: 1) kontaktu rodičů/předčasně narozených dětí s kůží na kůži a sluchové stimulace hlasem rodičů a 2) klidu bez manipulace s čichovou stimulací mateřským mlékem v inkubátoru /lůžko v kombinaci s vhodnou úrovní světla a hluku pro podporu neurovývoje předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí:

  • narozen mezi 24. a 33. 6/7 týdnem GA;
  • připraven na SSC

Kritéria pro zařazení matek a otců:

  • souhlasit s tím, že provedou alespoň jedno sezení SSC/týden v kombinaci s 10 minutami sluchové stimulace do 36. týdne GA jejich předčasně narozeného dítěte;
  • matky odstříkávají mateřské mléko pro své předčasně narozené děti

U porodů dvojčat (těhotenství dvojčat) budou k účasti ve studii přizváni také otcové, aby se studie mohli zúčastnit oba kojenci.

Kritéria vyloučení pro předčasně narozené děti:

  • vrozené anomálie nebo genetické poruchy
  • intraventrikulární krvácení > stupeň II
  • jsou malé pro GA definované jako porodní hmotnost <10. percentil
  • 19. den po porodu (maximální počet dní cílených pro zahájení studie)
  • stále dostávají analgetika, sedativa, paralyzující látky
  • jsou pod mechanickou ventilací

Vylučovací kritéria pro matky a otce:

  • jsou ve věku < 18 let;
  • mají fyzický stav, který neumožňuje SSC
  • zneužívání nezákonných látek nebo alkoholu, které by mohly ovlivnit stres, úzkost a interakce mezi rodiči a dětmi
  • krmit své předčasně narozené děti výhradně komerční kojeneckou výživou
  • matky podstoupily operaci prsu, která mohla ovlivnit jejich tvorbu mateřského mléka
  • nemluvte, nečtěte ani nepište francouzsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NeuroN-QI
Randomizované dyády v experimentální skupině budou požádány, aby provedly alespoň jedno sezení týdně (ideálně 3) kontakt kůže na kůži (SSC) trvající 2 hodiny do věku 36 týdnů. Sluchová senzorická stimulace matek nebo otců (čtení knihy) bude prováděna během prvních 10 minut během sezení SSC. Po SSC bude následovat jednohodinové období klidu a odpočinku, během kterého budou kojenci odpočívat ve svém inkubátoru s čichovou stimulací mateřského mléka. Po celou dobu zásahu bude probíhat světelná a zvuková kontrola.
Behaviorální: NeuroN-QI
Kontakt kůže na kůži (SSC) trvající 2 hodiny se sluchovou senzorickou stimulací, po níž následuje jednohodinové období klidu a odpočinku, během kterého budou kojenci odpočívat ve svém inkubátoru s čichovou stimulací mateřského mléka. Po celou dobu zásahu bude probíhat světelná a zvuková kontrola.
Aktivní komparátor: SSC sám
Randomizované dyády v kontrolní skupině budou požádány, aby provedly alespoň jedno sezení týdně (ideálně 3) kontakt kůže na kůži (SPC) trvající 2 hodiny až do korigovaného věku 36 týdnů. Během těchto sezení nebude hladina světla a hluku kontrolována ani doprovázena sluchovou stimulací. Po obdobích SSC nebude následovat období klidu a odpočinku s čichovou stimulací.
Behaviorální: SSC sám
Kontakt kůže na kůži (SSC) trvající 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku (GA)
Záznam s videem a kódování pomocí Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (z Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 týdnů gestačního věku (GA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 4 měsíce a 18 měsíců
Aktivita cerebrální diskontinuity vs. aktivita s EEG
4 měsíce a 18 měsíců
Neurovývoj
Časové okno: 4 měsíce a 18 měsíců
Bayley-IIII (dotazník)
4 měsíce a 18 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Dotazník – Rodičovská škála stresu – Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU) (PSS:NICU) – 25 položek s 5bodovým Likertovým typem. Minimální hodnota: 25, maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená vyšší rodičovský stres.
Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Rodičovská úzkost
Časové okno: Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Dotazník - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 položek se 4bodovou škálou Likertova typu. Minimální hodnota: 20; maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Citlivost rodičů
Časové okno: 4 měsíce a 18 měsíců
Nahrávání prostřednictvím videí a kódování pomocí obrazovky Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimenze: vzájemná přitažlivost, komunikace obličejem, hlasová komunikace a citlivost/reciprocita jsou kódovány na 9bodové stupnici od 1 do 3. Minimální hodnota 4; maximální hodnota 12. Vyšší skóre značí lepší citové spojení matka-dítě.
4 měsíce a 18 měsíců
Produkce mléka
Časové okno: Každý den v ml až do dokončení studie v gestačním věku kojenců ve 36. týdnu.
Prostřednictvím deníku
Každý den v ml až do dokončení studie v gestačním věku kojenců ve 36. týdnu.
Spotřeba mléka
Časové okno: Celkem v ml do dokončení studie ve 36. týdnu gestačního věku kojenců.
Prostřednictvím mapování
Celkem v ml do dokončení studie ve 36. týdnu gestačního věku kojenců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-21-2023-5375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení