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NeuroN-QI: un intervento per promuovere il neurosviluppo dei neonati prematuri

17 aprile 2024 aggiornato da: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effetti di un intervento di prossimità e calma genitore-pretermine (NeuroN-QI) sul neurosviluppo dei neonati pretermine: uno studio clinico pragmatico randomizzato

NeuroN-QI mira a valutare gli effetti di un intervento costituito da periodi di: 1) contatto pelle a pelle tra genitori/neonati prematuri e stimolazione uditiva tramite la voce dei genitori e 2) calma senza manipolazione con stimolazione olfattiva con latte materno nell'incubatrice /letto entrambi combinati con livelli di luce e rumore adeguati per promuovere lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i neonati pretermine:

  • nati tra i 24 ed i 33 anni 6/7 settimane AG;
  • pronto per la SSC

Criteri di inclusione per madri e padri:

  • accettare di eseguire almeno una sessione SSC/settimana combinata con 10 minuti di stimolazione uditiva fino alla 36a settimana di GA del loro bambino pretermine;
  • le madri esprimono il latte materno per i loro bambini prematuri

Per le nascite gemellari (gravidanze gemellari), anche i padri saranno invitati a partecipare allo studio, in modo che entrambi i bambini possano partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per i neonati prematuri:

  • anomalie congenite o malattie genetiche
  • emorragia intraventricolare > grado II
  • sono piccoli per GA definito come peso alla nascita <10° percentile
  • il giorno 19 postnatale (numero massimo di giorni previsti per l'inizio dello studio)
  • ricevono ancora analgesici, sedativi, agenti paralizzanti
  • sono sotto ventilazione meccanica

Criteri di esclusione madri e padri:

  • hanno un'età <18 anni;
  • avere una condizione fisica che non consente il SSC
  • abusare di sostanze illecite o alcol che potrebbero influenzare lo stress, l’ansia e le interazioni genitore-figlio
  • nutrire il loro bambino pretermine esclusivamente con latte artificiale commerciale
  • le madri hanno subito un intervento chirurgico al seno che potrebbe influenzare la produzione di latte materno
  • non parlare, leggere o scrivere in francese o in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NeuroN-QI
Alle diadi randomizzate nel gruppo sperimentale verrà chiesto di eseguire almeno una sessione settimanale (idealmente 3) di contatto pelle a pelle (SSC) della durata di 2 ore fino all'età di 36 settimane. La stimolazione sensoriale uditiva da parte delle madri o dei padri (lettura di un libro) verrà effettuata durante i primi 10 minuti delle sessioni SSC. La SSC sarà seguita da un periodo di calma e riposo di un'ora durante il quale i neonati riposeranno nell'incubatrice con la stimolazione olfattiva del latte materno. Durante l'intero intervento verranno effettuati controlli luminosi e sonori.
Comportamentale: NeuroN-QI
Contatto pelle a pelle (SSC) della durata di 2 ore con stimolazione sensoriale uditiva seguito da un periodo di calma e riposo di un'ora durante il quale i neonati riposeranno nell'incubatrice con la stimolazione olfattiva del latte materno. Durante l'intero intervento verranno effettuati controlli luminosi e sonori.
Comparatore attivo: Solo SSC
Alle diadi randomizzate nel gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire almeno una sessione settimanale (idealmente 3) di contatto pelle a pelle (SPC) della durata di 2 ore fino all'età corretta di 36 settimane. Durante queste sessioni, i livelli di luce e rumore non saranno controllati né accompagnati da stimolazione uditiva. I periodi SSC non saranno seguiti da un periodo di calma e riposo con stimolazione olfattiva.
Comportamentale: Solo SSC
Contatto pelle a pelle (SSC) della durata di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Età gestazionale di 36 settimane (GA)
Registrazione con video e codifica con Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (da Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
Età gestazionale di 36 settimane (GA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 4 mesi e 18 mesi
Attività di discontinuità cerebrale vs. attività con EEG
4 mesi e 18 mesi
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 4 mesi e 18 mesi
Bayley-IIII (questionario)
4 mesi e 18 mesi
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Questionario - Scala dello stress genitoriale - Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (PSS:NICU) - 25 elementi con un tipo Likert a 5 punti. Valore minimo: 25, valore massimo: 100. Un punteggio più alto indica un maggiore stress da parte dei genitori.
Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Questionario - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 item con scala di tipo Likert a 4 punti. Valore minimo: 20; valore massimo: 80. Un punteggio più alto indica un’ansia maggiore.
Basale prima della randomizzazione e ogni settimana dopo fino a 36 settimane GA
Sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi e 18 mesi
Registrazione tramite video e codifica con Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensioni: attrazione reciproca, comunicazione facciale, comunicazione vocale e sensibilità/reciprocità sono codificate su una scala a 9 punti da 1 a 3. Valore minimo 4; valore massimo 12. Punteggi più alti indicano una migliore connessione emotiva madre-bambino.
4 mesi e 18 mesi
Produzione di latte
Lasso di tempo: Ogni giorno in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.
Attraverso il diario
Ogni giorno in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.
Consumo di latte
Lasso di tempo: Totale in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.
Attraverso i grafici
Totale in ml fino al completamento dello studio all'età gestazionale di 36 settimane dei neonati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-21-2023-5375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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