Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroN-QI: En intervention til at fremme for tidligt fødte børns neuroudvikling

17. april 2024 opdateret af: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Effekter af en forælder-premature nærhed og rolig intervention (NeuroN-QI) på neuroudviklingen af ​​præmature spædbørn: et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg

NeuroN-QI har til formål at evaluere effekterne af en intervention bestående af perioder med: 1) forældre/for tidligt fødte børn hud-mod-hud kontakt og hørestimulering ved forældrenes stemme og 2) ro uden manipulation med lugtstimulering med modermælk i kuvøsen /seng begge kombineret med passende lys- og støjniveauer for at fremme neuroudvikling for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præmature spædbørn:

  • født mellem 24 og 33 6/7 uger GA;
  • klar til SSC

Inklusionskriterier for mødre og fædre:

  • acceptere at lave mindst én SSC-session/uge kombineret med 10 minutters auditiv stimulering indtil 36 ugers GA hos deres præmature spædbarn;
  • mødre udpumper modermælk til deres præmature spædbørn

Ved tvillingefødsler (tvillinggraviditeter) vil fædre også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, så begge spædbørn kan deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for præmature spædbørn:

  • medfødte anomalier eller genetiske lidelser
  • intraventrikulær blødning > grad II
  • er små for GA defineret som fødselsvægt <10. percentil
  • på postnatal dag 19 (maksimalt antal dage målrettet for studiestart)
  • får stadig analgetika, beroligende midler, lammende midler
  • er under mekanisk ventilation

Eksklusionskriterier mødre og fædre:

  • er i alderen <18 år;
  • har en fysisk tilstand, der ikke tillader SSC
  • misbruge ulovlige stoffer eller alkohol, der kan påvirke stress, angst og forældre-barn interaktioner
  • fodre deres for tidligt fødte spædbørn udelukkende med kommerciel modermælkserstatning
  • mødre fik foretaget en brystoperation, der kunne påvirke deres modermælksproduktion
  • ikke tale, læse eller skrive på fransk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NeuroN-QI
Randomiserede dyader i forsøgsgruppen vil blive bedt om at lave mindst én session ugentlig (ideelt set 3) hud-til-hud-kontakt (SSC), der varer 2 timer, indtil de er 36 uger gamle. Auditiv sensorisk stimulering af mødre eller fædre (læser en bog) vil blive udført i løbet af de første 10 minutter under SSC-sessionerne. SSC vil blive efterfulgt af en periode med ro og hvile på en time, hvor spædbørn vil hvile i deres kuvøse med modermælkens lugtstimulering. Lys- og lydstyring vil blive foretaget under hele indgrebet.
Adfærdsmæssigt: NeuroN-QI
Hud-til-hud-kontakt (SSC) varer 2 timer med en auditiv sansestimulering efterfulgt af en periode med ro og hvile på 1 time, hvor spædbørnene hviler i deres kuvøse med modermælkens lugtstimulering. Lys- og lydstyring vil blive foretaget under hele indgrebet.
Aktiv komparator: SSC alene
Randomiserede dyader i kontrolgruppen vil blive bedt om at lave mindst én session ugentlig (ideelt set 3) hud-til-hud-kontakt (SPC), der varer 2 timer indtil den korrigerede alder på 36 uger. Under disse sessioner vil lys- og støjniveauer ikke blive kontrolleret eller ledsaget af auditiv stimulering. SSC-perioder vil ikke blive efterfulgt af en ro- og hvileperiode med en lugtstimulering.
Adfærdsmæssigt: SSC alene
Hud-til-hud-kontakt (SSC) varer 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 36 ugers gestationsalder (GA)
Optagelse med video og kodning med Assessment of Behavioural Systems Organization (ABSO) (fra Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 ugers gestationsalder (GA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Cerebral diskontinuitetsaktivitet vs. aktivitet med EEG
4 måneder og 18 måneder
Neuroudvikling
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Bayley-IIII (Spørgeskema)
4 måneder og 18 måneder
Forældres stress
Tidsramme: Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Spørgeskema - Parental Stress Scale - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) (PSS:NICU) - 25 emner med en 5-punkts Likert-type. Minimumværdi: 25, maksimumværdi: 100. En højere score indikerer højere forældrestress.
Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Forældres angst
Tidsramme: Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Spørgeskema - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 emner med en 4-punkts Likert-skala. Minimumværdi: 20; maksimal værdi: 80. En højere score indikerer højere angst.
Baseline før randomisering og hver uge efter indtil 36 uger GA
Forældres følsomhed
Tidsramme: 4 måneder og 18 måneder
Optagelse gennem videoer og kodning med Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimensioner: gensidig tiltrækning, ansigtskommunikation, vokal kommunikation og følsomhed/gensidighed er kodet på en 9-punkts skala fra 1 til 3. Minimumværdi 4; maksimal værdi 12. Højere score indikerer en bedre mor-barn følelsesmæssig forbindelse.
4 måneder og 18 måneder
Mælkeproduktion
Tidsramme: Hver dag i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.
Gennem dagbog
Hver dag i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.
Mælkeforbrug
Tidsramme: I alt i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.
Gennem kortlægning
I alt i ml indtil undersøgelsens afslutning ved spædbørns 36 ugers svangerskabsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-21-2023-5375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger