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NeuroN-QI: Eine Intervention zur Förderung der neurologischen Entwicklung von Frühgeborenen

17. April 2024 aktualisiert von: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Auswirkungen einer Eltern-Frühgeborenen-Nähe und Ruheintervention (NeuroN-QI) auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen: Eine randomisierte pragmatische klinische Studie

NeuroN-QI zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Intervention zu bewerten, die aus folgenden Phasen besteht: 1) Haut-zu-Haut-Kontakt der Eltern/Frühgeborenen und akustische Stimulation durch die Stimme der Eltern und 2) Ruhe ohne Manipulation durch olfaktorische Stimulation mit Muttermilch im Inkubator /Bett kombiniert mit angemessenem Licht- und Geräuschpegel, um die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frühgeborene:

  • geboren zwischen 24 und 33 6/7 Wochen GA;
  • bereit für SSC

Einschlusskriterien für Mütter und Väter:

  • stimmen zu, bis zur 36. Schwangerschaftswoche ihres Frühgeborenen mindestens eine SSC-Sitzung pro Woche in Kombination mit einer 10-minütigen Hörstimulation durchzuführen;
  • Mütter pumpen Muttermilch für ihre Frühgeborenen ab

Bei Zwillingsgeburten (Zwillingsschwangerschaften) werden auch Väter zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sodass beide Säuglinge an der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien für Frühgeborene:

  • angeborene Anomalien oder genetische Störungen
  • intraventrikuläre Blutung > Grad II
  • sind klein für GA, definiert als Geburtsgewicht <10. Perzentil
  • am 19. Tag nach der Geburt (maximale angestrebte Tage für Studienbeginn)
  • erhalten immer noch Analgetika, Beruhigungsmittel und lähmende Mittel
  • unter mechanischer Beatmung stehen

Ausschlusskriterien Mütter und Väter:

  • <18 Jahre alt sind;
  • eine körperliche Verfassung haben, die den SSC nicht zulässt
  • Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkohol, die Stress, Angstzustände und Eltern-Kind-Interaktionen beeinflussen könnten
  • Füttern Sie Ihr Frühgeborenes ausschließlich mit handelsüblicher Säuglingsnahrung
  • Mütter hatten eine Brustoperation, die ihre Muttermilchproduktion beeinflussen könnte
  • Sprechen, lesen oder schreiben Sie nicht auf Französisch oder Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NeuroN-QI
Randomisierte Dyaden in der Versuchsgruppe werden gebeten, bis zum Alter von 36 Wochen mindestens eine Sitzung pro Woche (idealerweise 3) Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) von 2 Stunden Dauer durchzuführen. Während der ersten 10 Minuten während der SSC-Sitzungen wird eine auditive sensorische Stimulation durch Mütter oder Väter (Lesen eines Buches) durchgeführt. Auf die SSC folgt eine Ruhe- und Ruhephase von einer Stunde, in der die Säuglinge in ihrem Inkubator ruhen und die olfaktorische Stimulation der Muttermilch genießen. Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine Licht- und Tonkontrolle.
Verhalten: NeuroN-QI
Zweistündiger Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) mit einer akustischen und sensorischen Stimulation, gefolgt von einer Ruhe- und Ruhephase von einer Stunde, während der die Säuglinge in ihrem Inkubator ruhen und von der olfaktorischen Stimulation der Muttermilch begleitet werden. Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine Licht- und Tonkontrolle.
Aktiver Komparator: SSC allein
Randomisierte Dyaden in der Kontrollgruppe werden gebeten, mindestens eine Sitzung pro Woche (idealerweise 3) Haut-zu-Haut-Kontakt (SPC) durchzuführen, die 2 Stunden dauert, bis das korrigierte Alter von 36 Wochen erreicht ist. Während dieser Sitzungen werden Licht- und Geräuschpegel nicht kontrolliert oder durch akustische Stimulation begleitet. Auf SSC-Perioden folgt keine Ruhe- und Ruhephase mit olfaktorischer Stimulation.
Verhalten: SSC allein
Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) für 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche (GA)
Aufzeichnung mit Video und Codierung mit Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (aus Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36. Schwangerschaftswoche (GA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 4 Monate und 18 Monate
Zerebrale Diskontinuitätsaktivität vs. Aktivität mit EEG
4 Monate und 18 Monate
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 4 Monate und 18 Monate
Bayley-IIII (Fragebogen)
4 Monate und 18 Monate
Elternstress
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Fragebogen – Skala für elterlichen Stress – Intensivstation für Neugeborene (NICU) (PSS:NICU) – 25 Elemente mit einem 5-Punkte-Likert-Typ. Minimaler Wert: 25, maximaler Wert: 100. Ein höherer Wert weist auf einen höheren elterlichen Stress hin.
Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Elternangst
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Fragebogen – State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – 20 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala. Mindestwert: 20; Maximalwert: 80. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin.
Ausgangswert vor der Randomisierung und jede Woche danach bis zur 36. Woche GA
Sensibilität der Eltern
Zeitfenster: 4 Monate und 18 Monate
Aufnahme durch Videos und Codierung mit Welch Emotional Connection Screen (WECS) – 4 Dimensionen: gegenseitige Anziehung, Gesichtskommunikation, Stimmkommunikation und Sensibilität/Reziprozität werden auf einer 9-Punkte-Skala von 1 bis 3 codiert. Mindestwert 4; Maximalwert 12. Höhere Werte deuten auf eine bessere emotionale Mutter-Kind-Verbindung hin.
4 Monate und 18 Monate
Milchproduktion
Zeitfenster: Jeden Tag in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.
Durch Tagebuch
Jeden Tag in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.
Milchkonsum
Zeitfenster: Gesamtmenge in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.
Durch Diagramme
Gesamtmenge in ml bis zum Abschluss der Studie im Gestationsalter von Säuglingen in der 36. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-21-2023-5375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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