Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroN-QI: Intervence na podporu neurovývoje předčasně narozených dětí

17. dubna 2024 aktualizováno: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Účinky blízké a klidné intervence mezi rodiči a předčasně narozenými dětmi (NeuroN-QI) na neurovývoj předčasně narozených dětí: Randomizovaná pragmatická klinická studie

NeuroN-QI si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence skládající se z období: 1) kontaktu rodičů/předčasně narozených dětí s kůží na kůži a sluchové stimulace hlasem rodičů a 2) klidu bez manipulace s čichovou stimulací mateřským mlékem v inkubátoru /lůžko v kombinaci s vhodnou úrovní světla a hluku pro podporu neurovývoje předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí:

  • narozen mezi 24. a 33. 6/7 týdnem GA;
  • připraven na SSC

Kritéria pro zařazení matek a otců:

  • souhlasit s tím, že provedou alespoň jedno sezení SSC/týden v kombinaci s 10 minutami sluchové stimulace do 36. týdne GA jejich předčasně narozeného dítěte;
  • matky odstříkávají mateřské mléko pro své předčasně narozené děti

U porodů dvojčat (těhotenství dvojčat) budou k účasti ve studii přizváni také otcové, aby se studie mohli zúčastnit oba kojenci.

Kritéria vyloučení pro předčasně narozené děti:

  • vrozené anomálie nebo genetické poruchy
  • intraventrikulární krvácení > stupeň II
  • jsou malé pro GA definované jako porodní hmotnost <10. percentil
  • 19. den po porodu (maximální počet dní cílených pro zahájení studie)
  • stále dostávají analgetika, sedativa, paralyzující látky
  • jsou pod mechanickou ventilací

Vylučovací kritéria pro matky a otce:

  • jsou ve věku < 18 let;
  • mají fyzický stav, který neumožňuje SSC
  • zneužívání nezákonných látek nebo alkoholu, které by mohly ovlivnit stres, úzkost a interakce mezi rodiči a dětmi
  • krmit své předčasně narozené děti výhradně komerční kojeneckou výživou
  • matky podstoupily operaci prsu, která mohla ovlivnit jejich tvorbu mateřského mléka
  • nemluvte, nečtěte ani nepište francouzsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroN-QI
Randomizované dyády v experimentální skupině budou požádány, aby provedly alespoň jedno sezení týdně (ideálně 3) kontakt kůže na kůži (SSC) trvající 2 hodiny do věku 36 týdnů. Sluchová senzorická stimulace matek nebo otců (čtení knihy) bude prováděna během prvních 10 minut během sezení SSC. Po SSC bude následovat jednohodinové období klidu a odpočinku, během kterého budou kojenci odpočívat ve svém inkubátoru s čichovou stimulací mateřského mléka. Po celou dobu zásahu bude probíhat světelná a zvuková kontrola.
Behaviorální: NeuroN-QI
Kontakt kůže na kůži (SSC) trvající 2 hodiny se sluchovou senzorickou stimulací, po níž následuje jednohodinové období klidu a odpočinku, během kterého budou kojenci odpočívat ve svém inkubátoru s čichovou stimulací mateřského mléka. Po celou dobu zásahu bude probíhat světelná a zvuková kontrola.
Aktivní komparátor: SSC sám
Randomizované dyády v kontrolní skupině budou požádány, aby provedly alespoň jedno sezení týdně (ideálně 3) kontakt kůže na kůži (SPC) trvající 2 hodiny až do korigovaného věku 36 týdnů. Během těchto sezení nebude hladina světla a hluku kontrolována ani doprovázena sluchovou stimulací. Po obdobích SSC nebude následovat období klidu a odpočinku s čichovou stimulací.
Behaviorální: SSC sám
Kontakt kůže na kůži (SSC) trvající 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku (GA)
Záznam s videem a kódování pomocí Assessment of Behavioral Systems Organization (ABSO) (z Assessment of Preterm Infant Behavior (APIB))
36 týdnů gestačního věku (GA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: 4 měsíce a 18 měsíců
Aktivita cerebrální diskontinuity vs. aktivita s EEG
4 měsíce a 18 měsíců
Neurovývoj
Časové okno: 4 měsíce a 18 měsíců
Bayley-IIII (dotazník)
4 měsíce a 18 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Dotazník – Rodičovská škála stresu – Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU) (PSS:NICU) – 25 položek s 5bodovým Likertovým typem. Minimální hodnota: 25, maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená vyšší rodičovský stres.
Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Rodičovská úzkost
Časové okno: Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Dotazník - State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - 20 položek se 4bodovou škálou Likertova typu. Minimální hodnota: 20; maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Výchozí stav před randomizací a každý týden po do 36. týdne GA
Citlivost rodičů
Časové okno: 4 měsíce a 18 měsíců
Nahrávání prostřednictvím videí a kódování pomocí obrazovky Welch Emotional Connection Screen (WECS) - 4 dimenze: vzájemná přitažlivost, komunikace obličejem, hlasová komunikace a citlivost/reciprocita jsou kódovány na 9bodové stupnici od 1 do 3. Minimální hodnota 4; maximální hodnota 12. Vyšší skóre značí lepší citové spojení matka-dítě.
4 měsíce a 18 měsíců
Produkce mléka
Časové okno: Každý den v ml až do dokončení studie v gestačním věku kojenců ve 36. týdnu.
Prostřednictvím deníku
Každý den v ml až do dokončení studie v gestačním věku kojenců ve 36. týdnu.
Spotřeba mléka
Časové okno: Celkem v ml do dokončení studie ve 36. týdnu gestačního věku kojenců.
Prostřednictvím mapování
Celkem v ml do dokončení studie ve 36. týdnu gestačního věku kojenců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2023-5375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na NeuroN-QI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit