Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace proteinů, leucinu a vitaminu D u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii na bázi platiny (PRODIGY-1)

29. dubna 2025 aktualizováno: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suplementace proteinů, leucinu a vitaminu D u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii první linie na bázi platiny

Otevřená klinická studie zabývající se vlivem nutriční podpory založené na syrovátkových proteinech, leucinu a vitaminu D na svalovou hmotu a četné cíle související s protinádorovou léčbou u pacientek s gynekologickým nádorem, které dostávají chemoterapii první volby na bázi platiny (adjuvantní nebo kurativní). Bude provedeno srovnání se shodnými historickými kontrolami, aby se řešily potenciální důkazy účinnosti, které mají být zkoumány v následné randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS San Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza gynekologické rakoviny (ovariální, děložní, děložní);
  • indikace pro chemoterapii první linie (adjuvantní nebo kurativní) s režimem na bázi platiny, který má být použit podle volby zkoušejícího v rámci správné klinické praxe a v souladu se současnými pokyny Italské asociace lékařské onkologie;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Stav výkonu ECOG >2
  • indikace nebo pokračující podpora umělé výživy
  • známé selhání ledvin (předchozí glomerulární filtrace <30 ml/min);
  • známé selhání jater (dítě B nebo C)
  • endokrinní poruchy spojené s poruchami metabolismu vápníku (kromě osteoporózy)
  • dekompenzovaný diabetes
  • indikace týkající se zkoumaného produktu: více než 10 µg (400 IU) denního příjmu vitaminu D z lékařských zdrojů Více než 500 mg denního příjmu vápníku z lékařských zdrojů; dodržování vysokoenergetické nebo vysoce bílkovinné diety nebo užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny až tři měsíce před zahájením studie.
  • známá alergie na mléko, mléčné výrobky nebo jiné složky navrhovaných intervencí
  • zařazení do dalších studií nutriční intervence
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutriční podpora zaměřená na svaly
Dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Doplněk stravy: Experimentální produkt - Fortifit® Powder
Dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit®; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Ostatní jména:
  • Nutriční podpora zaměřená na svaly
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupina, která nedostávala žádnou nutriční intervenci nebo na požádání necílenou na svaly, jako je nutriční poradenství s nebo bez perorálního výživového doplňku
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupina, která nedostávala žádnou nutriční intervenci nebo na požádání necílenou na svaly, jako je nutriční poradenství s nebo bez perorálního výživového doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti svalové hmoty
Časové okno: 18 týdnů
Změna svalové hmoty na konci první linie chemoterapie na bázi platiny (adjuvantní nebo kurativní) hodnocená pomocí počítačové tomografie na úrovni třetího bederního obratle
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 18 týdnů
Změna hmoty kosterního svalstva během studie hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou
18 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 18 týdnů
Změna tělesné hmotnosti během studie (hodnoceno při každém cyklu chemoterapie)
18 týdnů
Příjem bílkovin a kalorií
Časové okno: 18 týdnů
Změna příjmu bílkovin a kalorií během studie (posuzováno při každém cyklu chemoterapie)
18 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 18 týdnů
Změna síly rukojeti
18 týdnů
Středně závažné nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 18 týdnů
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3, podle CTCAE v5.0. Toxicita je hodnocena na ordinální stupnici 0-5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
18 týdnů
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: 18 týdnů
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dokončili plán léčby podle plánu
18 týdnů
Celková dávka podané chemoterapie
Časové okno: 18 týdnů
Vypočítá se jako procento podané dávky chemoterapie s ohledem na plán léčby
18 týdnů
Pacienti vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: 18 týdnů
Bude vypočítán podíl pacientů vyžadujících neplánovanou hospitalizaci (jedna nebo více) během studie
18 týdnů
Tolerance k nutriční podpoře
Časové okno: 18 týdnů
Výskyt příhod gastrointestinální intolerance
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0014137/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení