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Integrazione di proteine, leucina e vitamina D in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia a base di platino (PRODIGY-1)

29 aprile 2025 aggiornato da: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Integrazione di proteine, leucina e vitamina D in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino

Studio clinico aperto che valuta l'effetto di un supporto nutrizionale a base di proteine ​​del siero di latte, leucina e vitamina D sulla massa muscolare e molteplici endpoint correlati al trattamento antitumorale in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di platino (adiuvante o curativa). Verrà effettuato un confronto con i controlli storici abbinati per valutare le potenziali prove di efficacia da indagare in un successivo studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata istologicamente di cancro ginecologico (ovarico, uterino, cervicale);
  • indicazione ad una chemioterapia di prima linea (adiuvante o curativa) con un regime a base di platino da utilizzare a scelta dello sperimentatore nell'ambito della buona pratica clinica e in accordo con le attuali linee guida dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Stato di prestazione ECOG >2
  • indicazione o supporto nutrizionale artificiale in corso
  • insufficienza renale nota (velocità di filtrazione glomerulare precedente <30 ml/min);
  • insufficienza epatica nota (Child B o C)
  • disturbi endocrini associati a disturbi del metabolismo del calcio (esclusa l'osteoporosi)
  • diabete scompensato
  • indicazioni correlate al prodotto in studio: più di 10 µg (400 UI) di assunzione giornaliera di vitamina D da fonti mediche Più di 500 mg di assunzione giornaliera di calcio da fonti mediche; adesione a una dieta ad alto contenuto energetico o proteico o utilizzo di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • allergia nota al latte, ai prodotti lattiero-caseari o ad altri componenti degli interventi proposti
  • inclusione in altri studi di intervento nutrizionale
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto nutrizionale mirato ai muscoli
Due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale - Fortifit® Polvere
Due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit®; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Altri nomi:
  • Supporto nutrizionale mirato ai muscoli
Altro: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento nutrizionale o un intervento nutrizionale su richiesta non mirato ai muscoli, come consulenza nutrizionale con o senza integratore nutrizionale orale
Altro: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento nutrizionale o un intervento su richiesta non mirato ai muscoli, come consulenza nutrizionale con o senza integratore nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area della massa muscolare
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione della massa muscolare al termine della chemioterapia di prima linea a base di platino (adiuvante o curativa) valutata con tomografia computerizzata a livello della terza vertebra lombare
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione della massa muscolare scheletrica durante lo studio valutata con analisi vettoriale di bioimpedenza
18 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione del peso corporeo durante lo studio (valutato ad ogni ciclo di chemioterapia)
18 settimane
Apporto proteico-calorico
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione dell'apporto proteico-calorico durante lo studio (valutato ad ogni ciclo di chemioterapia)
18 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento nella forza della presa
18 settimane
Eventi avversi moderati-gravi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 18 settimane
Differenza nell'incidenza della tossicità di grado >=3, secondo CTCAE v5.0. La tossicità è classificata su una scala ordinale da 0 a 5 dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
18 settimane
Aderenza al programma di trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno completato il programma di trattamento come previsto
18 settimane
Dose totale di chemioterapia somministrata
Lasso di tempo: 18 settimane
Da calcolare come percentuale della dose chemioterapica somministrata rispetto al piano di trattamento
18 settimane
Pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 18 settimane
Verrà calcolato il tasso di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero non programmato (uno o più) durante lo studio
18 settimane
Tolleranza al supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane
Presenza di eventi di intolleranza gastrointestinale
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0014137/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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