Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja PROteiną, Leucyną i Witaminą D U Pacjentek Z Rakiem Ginekologicznym Poddawanych Chemioterapii Opartej Na Platynie (PRODIGY-1)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suplementacja PROteiną, Leucyną i Witaminą D u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie

Otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ wsparcia żywieniowego na bazie białek serwatkowych, leucyny i witaminy D na masę mięśniową oraz liczne punkty końcowe związane z leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentek z nowotworem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie (adiuwantową lub leczniczą). Przeprowadzone zostanie porównanie z dopasowanymi historycznymi kontrolami, aby uwzględnić potencjalne dowody skuteczności, które zostaną zbadane w kolejnym randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Matteo
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka ginekologicznego (jajnika, macicy, szyjki macicy);
  • wskazanie do chemioterapii pierwszego rzutu (adjuwantowej lub leczniczej) w oparciu o schemat oparty na platynie, do stosowania według wyboru badacza w ramach dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z aktualnymi wytycznymi Włoskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • Stan sprawności ECOG >2
  • wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego żywienia
  • znana niewydolność nerek (poprzedni współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min);
  • znana niewydolność wątroby (dziecko B lub C)
  • zaburzenia endokrynologiczne związane z zaburzeniami metabolizmu wapnia (z wyłączeniem osteoporozy)
  • niewyrównana cukrzyca
  • wskazania dotyczące badanego produktu: powyżej 10 µg (400 IU) dziennego spożycia witaminy D ze źródeł medycznych. Ponad 500 mg dziennego spożycia wapnia ze źródeł medycznych; przestrzeganie diety wysokoenergetycznej lub wysokobiałkowej lub stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • znana alergia na mleko, przetwory mleczne lub inne składniki proponowanych interwencji
  • włączenie do innych badań dotyczących interwencji żywieniowych
  • odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe ukierunkowane na mięśnie
Dwie porcje (po 40 gramów) proszku (Fortifit; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody. W porcji znajduje się 20 g białka serwatkowego, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Suplement diety: Produkt eksperymentalny - Proszek Fortifit®
Dwie porcje (po 40 gramów) proszku (Fortifit®; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody. W porcji znajduje się 20 g białka serwatkowego, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Inne nazwy:
  • Wsparcie żywieniowe ukierunkowane na mięśnie
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna nieotrzymująca interwencji żywieniowej lub na żądanie interwencji żywieniowej nie ukierunkowanej na mięśnie, takiej jak poradnictwo żywieniowe z lub bez doustnego suplementu diety
Inny: Standard opieki
Grupa kontrolna nieotrzymująca żadnej interwencji żywieniowej lub na żądanie interwencji nieukierunkowanej na mięśnie, takiej jak poradnictwo żywieniowe z doustnym suplementem diety lub bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni masy mięśniowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana masy mięśniowej pod koniec chemioterapii pierwszego rzutu związkami platyny (adjuwantowej lub leczniczej) oceniana za pomocą tomografii komputerowej na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych w trakcie badania oceniana za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji
18 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana masy ciała w trakcie badania (oceniana w każdym cyklu chemioterapii)
18 tygodni
Spożycie białka i kalorii
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana spożycia białka i kalorii podczas badania (oceniana w każdym cyklu chemioterapii)
18 tygodni
Siła chwytu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana siły chwytu
18 tygodni
Umiarkowanie ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE v5.0]
Ramy czasowe: 18 tygodni
Różnica w częstości występowania toksyczności stopnia >=3, zgodnie z CTCAE v5.0. Toksyczność ocenia się w skali porządkowej 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
18 tygodni
Przestrzeganie harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów realizujących plan leczenia zgodnie z planem
18 tygodni
Całkowita zastosowana dawka chemioterapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
Należy obliczyć jako odsetek podanej dawki chemioterapii w stosunku do planu leczenia
18 tygodni
Pacjenci wymagający nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 tygodni
Obliczony zostanie odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej hospitalizacji (jednej lub więcej) w trakcie badania
18 tygodni
Tolerancja na wsparcie żywieniowe
Ramy czasowe: 18 tygodni
Występowanie zdarzeń nietolerancji żołądkowo-jelitowej
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0014137/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami