Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace proteinů, leucinu a vitaminu D u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii na bázi platiny (PRODIGY-1)

29. dubna 2025 aktualizováno: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suplementace proteinů, leucinu a vitaminu D u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii první linie na bázi platiny

Otevřená klinická studie zabývající se vlivem nutriční podpory založené na syrovátkových proteinech, leucinu a vitaminu D na svalovou hmotu a četné cíle související s protinádorovou léčbou u pacientek s gynekologickým nádorem, které dostávají chemoterapii první volby na bázi platiny (adjuvantní nebo kurativní). Bude provedeno srovnání se shodnými historickými kontrolami, aby se řešily potenciální důkazy účinnosti, které mají být zkoumány v následné randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS San Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza gynekologické rakoviny (ovariální, děložní, děložní);
  • indikace pro chemoterapii první linie (adjuvantní nebo kurativní) s režimem na bázi platiny, který má být použit podle volby zkoušejícího v rámci správné klinické praxe a v souladu se současnými pokyny Italské asociace lékařské onkologie;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Stav výkonu ECOG >2
  • indikace nebo pokračující podpora umělé výživy
  • známé selhání ledvin (předchozí glomerulární filtrace <30 ml/min);
  • známé selhání jater (dítě B nebo C)
  • endokrinní poruchy spojené s poruchami metabolismu vápníku (kromě osteoporózy)
  • dekompenzovaný diabetes
  • indikace týkající se zkoumaného produktu: více než 10 µg (400 IU) denního příjmu vitaminu D z lékařských zdrojů Více než 500 mg denního příjmu vápníku z lékařských zdrojů; dodržování vysokoenergetické nebo vysoce bílkovinné diety nebo užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny až tři měsíce před zahájením studie.
  • známá alergie na mléko, mléčné výrobky nebo jiné složky navrhovaných intervencí
  • zařazení do dalších studií nutriční intervence
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční podpora zaměřená na svaly
Dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Doplněk stravy: Experimentální produkt - Fortifit® Powder
Dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit®; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Ostatní jména:
  • Nutriční podpora zaměřená na svaly
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupina, která nedostávala žádnou nutriční intervenci nebo na požádání necílenou na svaly, jako je nutriční poradenství s nebo bez perorálního výživového doplňku
Jiný: Standartní péče
Kontrolní skupina, která nedostávala žádnou nutriční intervenci nebo na požádání necílenou na svaly, jako je nutriční poradenství s nebo bez perorálního výživového doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti svalové hmoty
Časové okno: 18 týdnů
Změna svalové hmoty na konci první linie chemoterapie na bázi platiny (adjuvantní nebo kurativní) hodnocená pomocí počítačové tomografie na úrovni třetího bederního obratle
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 18 týdnů
Změna hmoty kosterního svalstva během studie hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou
18 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 18 týdnů
Změna tělesné hmotnosti během studie (hodnoceno při každém cyklu chemoterapie)
18 týdnů
Příjem bílkovin a kalorií
Časové okno: 18 týdnů
Změna příjmu bílkovin a kalorií během studie (posuzováno při každém cyklu chemoterapie)
18 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 18 týdnů
Změna síly rukojeti
18 týdnů
Středně závažné nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 18 týdnů
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3, podle CTCAE v5.0. Toxicita je hodnocena na ordinální stupnici 0-5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
18 týdnů
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: 18 týdnů
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dokončili plán léčby podle plánu
18 týdnů
Celková dávka podané chemoterapie
Časové okno: 18 týdnů
Vypočítá se jako procento podané dávky chemoterapie s ohledem na plán léčby
18 týdnů
Pacienti vyžadující neplánovanou hospitalizaci
Časové okno: 18 týdnů
Bude vypočítán podíl pacientů vyžadujících neplánovanou hospitalizaci (jedna nebo více) během studie
18 týdnů
Tolerance k nutriční podpoře
Časové okno: 18 týdnů
Výskyt příhod gastrointestinální intolerance
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0014137/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální produkt - Fortifit® Powder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit