Suplementace proteinů, leucinu a vitaminu D u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii na bázi platiny (PRODIGY-1)
Suplementace proteinů, leucinu a vitaminu D u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii první linie na bázi platiny
Open clinical trial addressing the effect of a nutritional support based on whey proteins, leucine and vitamin D on muscle mass and multiple anticancer treatment-related endpoints in patients with gynecologic cancer receiving first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative). A comparison to matched historical controls will be performed to address potential evidence of efficacy to be investigated in a subsequent randomized trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Caccialanza, MD
- Telefonní číslo: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Pavia, Italy, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS San Matteo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Kontakt:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of gynecologic cancer (ovarian, uterine, cervical);
- indication for a first-line chemotherapy (adjuvant or curative) with a platinum-based regimen to be used by investigator's choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current Italian Association of Medical Oncology guidelines;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ECOG performance status >2
- indication to or ongoing artificial nutrition support
- known kidney failure (previous glomerular filtration rate <30 ml/min);
- known liver failure (Child B or C)
- endocrine disorders associated with disorders of calcium metabolism (excluding osteoporosis)
- decompensated diabetes
- indications related to the study product: more than 10 µg (400 IU) of daily Vitamin D intake from medical sources More than 500 mg of daily calcium intake from medical sources; adherence to a high energy or high protein diet up or use of protein containing or amino acid containing nutritional supplements up to three months before starting the study.
- known allergy to milk, milk products or other components of the proposed interventions
- inclusion in other nutritional intervention trials
- patients refusal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muscle-targeted nutritional support
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers. |
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit®; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standard of care
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted nutritional intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in muscle mass area
Časové okno: 18 weeks
|
Change in muscle mass at the end of first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative) evaluated with computed tomography scan at the level of the third lumbar vertebra |
18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle mass
Časové okno: 18 weeks
|
Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis |
18 weeks
|
|
Body weight
Časové okno: 18 weeks
|
Change in body weight during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
|
Protein-calorie intake
Časové okno: 18 weeks
|
Change in protein-calorie intake during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
|
Handgrip strength
Časové okno: 18 weeks
|
Change in handgrip strength |
18 weeks
|
|
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 18 weeks
|
Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0. Toxicity is graded on 0-5 ordinal scale where a higher score means a worse outcome. |
18 weeks
|
|
Adherence to treatment schedule
Časové okno: 18 weeks
|
Difference in the proportion of patients completing the treatment schedule as planned |
18 weeks
|
|
Total dose of chemotherapy administered
Časové okno: 18 weeks
|
To be calculated as the percentage of chemotherapy dose administered with respect to the treatment plan |
18 weeks
|
|
Patients requiring unplanned hospitalization
Časové okno: 18 weeks
|
The rate of patients requiring unplanned hospitalization (one or more) during the study will be calculated |
18 weeks
|
|
Tolerance to nutritional support
Časové okno: 18 weeks
|
Occurrence of events of gastrointestinal intolerance |
18 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0014137/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .