Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JMT101 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

13. října 2023 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená fáze Ⅱ studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti JMT101 a irinotekanu v kombinaci s SG001 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC)

Tato studie je fáze Ⅱ, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s bezpečnostním spuštěním k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMT101 v kombinaci s irinotekanem a SG001 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohyboval od 18 do 75 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  2. Patologická diagnóza jako metastatický kolorektální adenokarcinom s RAS a BRAF divokého typu a non-dMMR/MSI-H;
  3. Nádorová tkáň dostupná pro centrální laboratorní testování;
  4. Metastatický kolorektální karcinom s progresí onemocnění po léčbě 2. linie; dříve dostávali standardní chemoterapii na bázi fluorouracilu, oxaliplatiny, irinotekanu; pacientům je povoleno dříve dostávat inhibitory EGFR a/nebo VEGF, ale není jim povoleno dříve dostávat regorafenib, fruquintinib nebo TAS-102;
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1 bod;
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Přiměřená funkce hlavních orgánů a kostní dřeně.
  9. Pacienti musí před experimentem dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve používané anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 nebo buněčná imunoterapie;
  2. metastázy centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy;
  3. Pacienti s vysokým rizikem krvácení v důsledku nádorové invaze důležitých tepen;
  4. Nekontrolovaná nebo vyžadující opakovanou drenáž pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo abdominálního výpotku;
  5. Pacienti, kteří vyžadují neustálé užívání léků na bázi morfinu ke kontrole bolesti;
  6. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie) se dosud nezměnily na hodnocení CTCAE 5.0 ≤ úroveň 1;
  7. Diagnostikován jako druhý primární maligní nádor během 5 let před prvním podáním studovaného léku;
  8. podstoupili protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, biologická terapie, cílená terapie atd. během 21 dnů před první dávkou studovaného léku; radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku; čínská medicína nebo čínská patentová medicína s protinádorovým účinkem do 1 týdne před první dávkou studovaného léku;
  9. obdržet živou virovou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovat její podání během studie;
  10. Použití imunosupresivních léků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
  11. ti, kteří užívají silné induktory CYP3A4 do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku, nebo ti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory UGT1A1 do 1 týdne, nebo ti, kteří nemohou užívání výše uvedených léků během studie přerušit;
  12. podstoupili radiační terapii nebo jinou lokalizovanou paliativní léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
  13. podstoupili velký chirurgický zákrok (kromě biopsie jehlou) nebo utrpěli vážné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studovaného léku;
  14. mít v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění;
  15. Předchozí nebo současná přítomnost intersticiální pneumonie/plicního onemocnění;
  16. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
  17. anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo s jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience nebo s transplantací orgánů v anamnéze;
  18. Mít infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu;
  19. aktivní hepatitida B; infekce hepatitidy C; infekce syfilis, aktivní tuberkulóza;
  20. Známá přítomnost přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli složku monoklonální protilátky EGFR, monoklonální protilátky PD-1, injekce hydrochloridu irinotekanu, regorafenibu a jeho pomocných látek;
  21. Ženy během kojení nebo těhotenství; ženy s pozitivním testem plodnosti na těhotenství v krvi během 7 dnů před zařazením do studie;
  22. Jakýkoli muž a žena s plodností, kteří odmítají používat účinné antikoncepční metody během celého zkušebního období a do šesti měsíců po posledním podání;
  23. Další stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad s léčbou drogami v této studii, mimo jiné zahrnují: psychiatrické poruchy, jakákoli těžká nebo nekontrolovatelná onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Irinotekan JMT101+SG001+
Lék: JMT101
JMT101, 6 mg/kg, IV infuze jednou za dva týdny (jeden léčebný cyklus je 4 týdny).
Lék: SG001
240 mg, IV infuze jednou za dva týdny (jeden léčebný cyklus je 4 týdny).
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2, IV infuze jednou za dva týdny (jeden léčebný cyklus je 4 týdny).
Experimentální: JMT101+Irinotecan
Lék: JMT101
JMT101, 6 mg/kg, IV infuze jednou za dva týdny (jeden léčebný cyklus je 4 týdny).
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2, IV infuze jednou za dva týdny (jeden léčebný cyklus je 4 týdny).
Aktivní komparátor: Regorafenib (Stivarga)
Lék: Regorafenib (Stivarga)
160 mg, užívaných perorálně jednou denně po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Po 1 cyklu léčby pacientů v bezpečnostní zaváděcí fázi (každý cyklus je 28 dní)
Po 1 cyklu léčby pacientů v bezpečnostní zaváděcí fázi (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Určeno pomocí kritérií RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání od data počáteční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMT101-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení