En undersøgelse af JMT101 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Alder varierede fra 18 til 75 år (inklusive), uanset køn;
2. Patologisk diagnose som metastatisk kolorektalt adenokarcinom med RAS og BRAF vildtype og ikke-dMMR/MSI-H;
3. Tumorvæv tilgængeligt til central laboratorietestning;
4. Metastatisk kolorektal cancer med sygdomsprogression efter 2. linje behandling; tidligere modtaget standard kemoterapi baseret på fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan; patienter må tidligere modtage EGFR- og/eller VEGF-hæmmere, men må ikke tidligere modtage regorafenib, fruquintinib eller TAS-102;
5. Målbar sygdom ifølge RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1 point;
7. Forventet levetid ≥3 måneder
8. Tilstrækkelig hovedorganer og knoglemarvsfunktion.
9. Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før eksperimentet og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brugt anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 eller cellulær immunterapi;
2. Centralnervesystemmetastase eller meningeal metastase;
3. Patienter med høj risiko for blødning på grund af tumorinvasion af vigtige arterier;
4. Ukontrolleret eller kræver gentagen dræning af pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion;
5. Patienter, der kræver kontinuerlig brug af morfin-baserede lægemidler for at kontrollere smerte;
6. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandlinger (inklusive strålebehandling) er endnu ikke nået til CTCAE 5.0-evaluering ≤ niveau 1;
7. Diagnosticeret som en anden primær malign tumor inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
8. Har modtaget antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi osv. inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin med antitumoreffekt inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Har modtaget en levende viral vaccine eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlægger at modtage det under undersøgelsen;
10. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
11. De, der bruger stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller dem, der bruger stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke UGT1A1-hæmmere inden for 1 uge, eller dem, der ikke kan suspendere brugen af ​​ovennævnte lægemidler under undersøgelsen;
12. Har modtaget strålebehandling eller anden lokaliseret palliativ behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
13. Har gennemgået en større operation (undtagen nålebiopsi) eller fået alvorlig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
14. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
15. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse/lungesygdom;
16. Anamnese med autoimmune sygdomme;
17. En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation;
18. Har infektionssygdomme, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling;
19. Aktiv hepatitis B; hepatitis C-infektion; syfilisinfektion, aktiv tuberkulose;
20. Kendt tilstedeværelse af overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent af EGFR monoklonalt antistof, PD-1 monoklonalt antistof, irinotecan hydrochlorid injektion, regorafenib og dets hjælpestoffer;
21. Kvinder under amning eller graviditet; kvinder med fertilitet testet positive for blodgraviditet inden for 7 dage før tilmelding til forsøget;
22. Mandlige og kvindelige patienter med fertilitet, som nægter at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele forsøgsperioden og inden for seks måneder efter den sidste administration;
23. Andre tilstande, der efter investigators mening kan påvirke sikkerheden eller compliance af lægemiddelbehandling i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: psykiatriske lidelser, eventuelle alvorlige eller ukontrollerbare sygdomme osv.