Uno studio su JMT101 in pazienti con cancro colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

1. L'età variava dai 18 ai 75 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
2. Diagnosi patologica come adenocarcinoma colorettale metastatico, con RAS e BRAF wild-type e non dMMR/MSI-H;
3. Tessuto tumorale disponibile per i test del laboratorio centrale;
4. Cancro colorettale metastatico con progressione della malattia dopo il trattamento di 2a linea; precedentemente ricevuto chemioterapia standard a base di fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan; i pazienti possono ricevere in precedenza inibitori dell'EGFR e/o VEGF, ma non possono ricevere in precedenza regorafenib, fruquintinib o TAS-102;
5. Malattia misurabile secondo RECIST1.1;
6. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 punti;
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
8. Adeguata funzionalità degli organi principali e del midollo osseo.
9. I pazienti devono dare il consenso informato a questo studio prima dell'esperimento e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 o immunoterapia cellulare precedentemente utilizzati;
2. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
3. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento a causa dell'invasione tumorale di arterie importanti;
4. Versamento incontrollato o che richiede drenaggio ripetuto di versamento pleurico, versamento pericardico o versamento addominale;
5. Pazienti che necessitano di uso continuo di farmaci a base di morfina per controllare il dolore;
6. Le reazioni avverse di precedenti trattamenti antitumorali (inclusa la radioterapia) non sono ancora tornate alla valutazione CTCAE 5.0 ≤ livello 1;
7. Diagnosi come secondo tumore maligno primario entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
8. Aver ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia, terapia biologica, terapia mirata, ecc. entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Medicina cinese o medicina brevettata cinese con effetto antitumorale entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio;
9. Aver ricevuto un vaccino virale vivo o un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o pianificare di riceverlo durante lo studio;
10. Uso di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
11. Coloro che utilizzano potenti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o coloro che utilizzano forti inibitori del CYP3A4 o forti inibitori dell'UGT1A1 entro 1 settimana, o coloro che non possono sospendere l'uso dei suddetti farmaci durante lo studio;
12. Hanno ricevuto radioterapia o altro trattamento palliativo localizzato entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
13. aver subito un intervento chirurgico importante (esclusa la biopsia con ago) o aver subito gravi lesioni traumatiche entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
14. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari;
15. Presenza precedente o attuale di polmonite/malattia polmonare interstiziale;
16. Storia delle malattie autoimmuni;
17. Una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
18. Presentano malattie infettive che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico;
19. Epatite B attiva; infezione da epatite C; infezione da sifilide, tubercolosi attiva;
20. Presenza nota di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente dell'anticorpo monoclonale EGFR, dell'anticorpo monoclonale PD-1, dell'irinotecan cloridrato iniettabile, di regorafenib e dei suoi eccipienti;
21. Donne durante l'allattamento o la gravidanza; le donne con fertilità sono risultate positive alla gravidanza ematica nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio;
22. Tutti i pazienti maschi e femmine fertili che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di prova ed entro sei mesi dall'ultima somministrazione;
23. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza o la conformità del trattamento farmacologico in questo studio, inclusi ma non limitati a: disturbi psichiatrici, eventuali malattie gravi o incontrollabili, ecc.