Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití léků Mysimba/Contrave (DUS)

17. října 2023 aktualizováno: Currax Pharmaceuticals

Studie využití a bezpečnosti léků Mysimba v Evropě a Contrave ve Spojených státech

Tato studie bude hodnotit retrospektivní kohortu uživatelů přípravku Mysimba/Contrave až do 548 dnů (~18 měsíců) po zahájení léčby přípravkem Mysimba/Contrave. Tato studie popíše využití přípravku Mysimba/Contrave a výskyt AESI u uživatelů vyhovujících a nevyhovujících SmPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Currax Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé Mysimba/Contrave s alespoň 365 dny počítačových záznamů před prvním použitím v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku a dalších zemích (pokud splňují prahovou hodnotu pro pacienty a je dohodnuto mezi EMA a MAH) s dostatečným příjmem Mysimba/Contrave v příslušných národních zdravotnických systémech. Kromě toho budou zahrnuty údaje z USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden předpis Mysimba/Contrave v jeho zdravotních záznamech kdykoli během období studie (USA) NEBO alespoň jedno vydání přípravku Mysimba/Contrave v jeho registru kdykoli během období studie (severské);
  • Minimálně 365 dní počítačových záznamů před datem prvního předpisu nebo vydání Mysimba/Contrave; a3Pacient je aktivní (tj. žije a registruje se/shromažďují data) v době prvního předpisu nebo data vydání Mysimba/Contrave.

Kritéria vyloučení:

- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení; nebudou uplatněna žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (věk)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické údaje pacientů (roky věku k datu indexu)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (Sex)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické údaje pacientů (pohlaví [muž/žena] k datu indexu)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (Race)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Klinicky zaznamenaná rasa (tj. bílá, černošská nebo afroamerická, asijská nebo jiná/neznámá) a etnická příslušnost (tj. hispánská nebo latinskoamerická, nehispánská nebo latinskoamerická nebo neznámá)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (stav kouření)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Stav kouření (tj. aktuální nebo někdy)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (komorbidity)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu

Stávající komorbidity:

  • metabolické komorbidity (tj. diabetes nebo dyslipidemie);
  • hypertenze;
  • záchvatová porucha;
  • Porucha funkce jater;
  • Nádor centrálního nervového systému
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (zneužívání návykových látek/závislosti)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Historie zneužívání návykových látek/závislostí; včetně akutního vysazení opioidů
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (Zdravotní stavy)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu

Anamnéza následujících zdravotních stavů:

  • Záchvaty;
  • Bipolární porucha;
  • velká depresivní porucha (MDD);
  • anorexie nervosa;
  • bulimie;
  • Předchozí použití naltrexonu, bupropionu, opioidu nebo MAOI
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (těhotenství)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Stav těhotenství.
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Demografické charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (kojení)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Stav kojení.
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Vzory iniciace Mysimba/Contrave (Rx)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Zahájení Mysimba/Contrave zahrnuje řadu receptů
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Vzory iniciace Mysimba/Contrave (epizody)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Zahájení Mysimba/Contrave zahrnuje počet léčebných epizod
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Vzory iniciace Mysimba/Contrave (trvání)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Zahájení Mysimba/Contrave zahrnuje dobu mezi recepty
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (výška)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Výška (metry) (poslední hodnota v den indexu nebo před ním)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (hmotnost)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Hmotnost (kg) (poslední hodnota k datu indexu nebo před ním)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahajují užívání přípravku Mysimba/Contrave (BMI)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
BMI (kg/m2) (nejnovější hodnota k datu indexu nebo před ním) (získáno přímo ze zdrojů dat; BMI lze vypočítat, pokud je k dispozici výška a hmotnost)
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Vzorce používání Mysimba/Contrave (soulad)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Použití přípravku Mysimba/Contrave zahrnuje počet a procento pacientů, kteří jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Vzorce používání Mysimba/Contrave (nedodržování)
Časové okno: Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu
Použití přípravku Mysimba/Contrave zahrnuje počet a procento pacientů, kteří nesplňují SmPC.
Pro každého pacienta nebo konec období studie budou zahrnuta všechna dostupná data sledování až 548 dní po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Currax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB-451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení