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Drogenkonsum von Mysimba/Contrave (DUS)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Currax Pharmaceuticals

Studie zur Arzneimittelnutzung und -sicherheit von Mysimba in Europa und Contrave in den Vereinigten Staaten

In dieser Studie wird eine retrospektive Kohorte von Anwendern von Mysimba/Contrave bis zu 548 Tage (~18 Monate) nach Beginn der Behandlung mit Mysimba/Contrave untersucht. In dieser Studie werden die Nutzung von Mysimba/Contrave und die Inzidenz von AESIs für Benutzer beschrieben, die die Fachinformation einhalten und nicht einhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Currax Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Benutzer von Mysimba/Contrave mit mindestens 365 Tagen computerisierter Aufzeichnung vor der ersten Verwendung in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden sowie anderen Ländern (sofern der Schwellenwert für Patienten erreicht und zwischen EMA und MAH vereinbart wurde) und ausreichender Einnahme von Mysimba/Contrave in den jeweiligen nationalen Gesundheitssystemen. Darüber hinaus werden US-Daten einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Verschreibung von Mysimba/Contrave in seiner/ihrer Krankenakte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (USA) ODER mindestens eine Abgabe von Mysimba/Contrave in seiner/ihrer Krankenakte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (Nordamerika);
  • Mindestens 365 Tage lang computerisierte Aufzeichnungen vor dem ersten Verschreibungs- oder Abgabedatum von Mysimba/Contrave; and3Der Patient ist zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung oder Abgabe von Mysimba/Contrave aktiv (d. h. aktiv und registriert/sammelt Daten).

Ausschlusskriterien:

- Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen; Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Alter)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Patientendemografie (Alter am Indexdatum)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave (Sex) beginnen
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Patientendemografie (Geschlecht [männlich/weiblich] am Indexdatum)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Rasse)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Klinisch erfasste Rasse (d. h. Weiße, Schwarze oder Afroamerikaner, Asiaten oder andere/unbekannte) und ethnische Zugehörigkeit (d. h. Hispanoamerikaner oder Latinos, Nicht-Hispanoamerikaner oder Latinos oder unbekannt)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Raucherstatus)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Raucherstatus (d. h. aktuell oder jemals)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Komorbiditäten)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen

Vorhandene Komorbiditäten:

  • Stoffwechselkomorbiditäten (z. B. Diabetes oder Dyslipidämie);
  • Hypertonie;
  • Anfallsleiden;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Tumor des Zentralnervensystems
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Einnahme von Mysimba/Contrave beginnen (Drogenmissbrauch/-abhängigkeiten)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Vorgeschichte von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit; einschließlich akutem Opioidentzug
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (medizinische Beschwerden)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen

Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen:

  • Anfälle;
  • Bipolare Störung;
  • Major Depression (MDD);
  • Anorexia nervosa;
  • Bulimie;
  • Vorherige Einnahme von Naltrexon, Bupropion, Opioid oder MAOI
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Schwangerschaft)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Schwangerschaftsstatus.
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Demografische Merkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Stillen)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Stillstatus.
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Muster der Mysimba/Contrave-Initiation (Rx)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Die Einführung von Mysimba/Contrave umfasst eine Reihe von Verschreibungen
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Muster der Mysimba/Contrave-Initiation (Episoden)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Die Einleitung von Mysimba/Contrave umfasst eine Reihe von Behandlungsepisoden
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Muster der Mysimba/Contrave-Initiation (Dauer)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Die Einleitung von Mysimba/Contrave umfasst die Dauer zwischen den Verschreibungen
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Größe)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Höhe (Meter) (letzter Wert am oder vor dem Indexdatum)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (Gewicht)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Gewicht (kg) (letzter Wert am oder vor dem Indexdatum)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit der Anwendung von Mysimba/Contrave beginnen (BMI)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
BMI (kg/m2) (letzter Wert am oder vor dem Indexdatum) (direkt aus Datenquellen bezogen; BMI kann berechnet werden, wenn Größe und Gewicht verfügbar sind)
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Nutzungsmuster von Mysimba/Contrave (Compliance)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Die Verwendung von Mysimba/Contrave umfasst die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die die Fachinformation einhalten.
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Muster der Verwendung von Mysimba/Contrave (Nichteinhaltung)
Zeitfenster: Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen
Die Verwendung von Mysimba/Contrave umfasst die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die die Fachinformation nicht einhalten.
Alle verfügbaren Follow-up-Daten bis zu 548 Tage nach dem Indexdatum werden für jeden Patienten oder jedes Ende des Studienzeitraums einbezogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Currax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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