Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrug af Mysimba/Contrave (DUS)

17. oktober 2023 opdateret af: Currax Pharmaceuticals

Lægemiddelanvendelse og sikkerhedsundersøgelse af Mysimba i Europa og Contrave i USA

Denne undersøgelse vil vurdere en retrospektiv kohorte af brugere af Mysimba/Contrave med op til 548 dage (~18 måneder) efter påbegyndelse af behandling med Mysimba/Contrave. Denne undersøgelse vil beskrive Mysimba/Contrave-brug og forekomst af AESI'er for brugere, der er kompatible og ikke-kompatible med produktresuméet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Currax Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brugere af Mysimba/Contrave med mindst 365 dages edb-registrering før første brug i Danmark Finland, Norge og Sverige og andre lande (hvis de opfylder tærsklen for patienter og aftalt mellem EMA og MAH) med tilstrækkelig optagelse af Mysimba/Contrave i de respektive nationale sundhedssystemer. Derudover vil amerikanske data blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én recept af Mysimba/Contrave i hans/hendes lægejournal til enhver tid i løbet af undersøgelsesperioden (US) ELLER mindst én udlevering af Mysimba/Contrave i hans/hendes register på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (nordisk);
  • Mindst 365 dages edb-registrering før den første Mysimba/Contrave-recept- eller udleveringsdato; and3Patient er aktiv (dvs. i live og registrerede/opsamlende data) på tidspunktet for den første Mysimba/Contrave-ordinations- eller udleveringsdato.

Ekskluderingskriterier:

- Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen; Der vil ikke blive anvendt eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Alder)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Patientdemografi (alder på indeksdato)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Sex)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Patientdemografi (køn [mand/kvinde] på indeksdato)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Race)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Klinisk registreret race (dvs. hvid, sort eller afroamerikansk, asiatisk eller anden/ukendt) og etnicitet (dvs. latinamerikansk eller latino, ikke-spansktalende eller latino eller ukendt)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (rygestatus)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Rygestatus (dvs. nuværende eller nogensinde)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (komorbiditeter)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden

Eksisterende følgesygdomme:

  • Metaboliske komorbiditeter (dvs. diabetes eller dyslipidæmi);
  • Forhøjet blodtryk;
  • Anfaldsforstyrrelse;
  • Nedsat leverfunktion;
  • Tumor i centralnervesystemet
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (stofmisbrug/afhængigheder)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Historie om stofmisbrug/afhængigheder; inklusive akut opioidabstinenser
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (medicinske tilstande)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden

Historie om følgende medicinske tilstande:

  • Anfald;
  • Maniodepressiv;
  • Major depressiv lidelse (MDD);
  • Anoreksi;
  • Bulimi;
  • Tidligere brug af naltrexon, bupropion, opioid eller MAO-hæmmer
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (graviditet)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Graviditetsstatus.
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Demografiske karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (amning)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Amningsstatus.
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mønstre for Mysimba/Contrave initiation (Rx)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mysimba/Contrave initiering inkluderer antal recepter
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mønstre for Mysimba/Contrave initiation (Episoder)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mysimba/Contrave initiering omfatter antal behandlingsepisoder
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mønstre for Mysimba/Contrave-initiering (varighed)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mysimba/Contrave-initiering inkluderer varighed mellem ordinationerne
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Baseline karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (Højde)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Højde (meter) (seneste værdi på eller før indeksdatoen)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Baseline karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (vægt)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Vægt (kg) (seneste værdi på eller før indeksdatoen)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Baseline-karakteristika for patienter, der begynder at bruge Mysimba/Contrave (BMI)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
BMI (kg/m2) (seneste værdi på eller før indeksdatoen) (indhentet direkte fra datakilder; BMI kan beregnes, hvis højde og vægt er tilgængelig)
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mønstre for Mysimba/Contrave-brug (compliance)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mysimba/Contrave-brug inkluderer antallet og procentdelen af ​​patienter, der er i overensstemmelse med produktresuméet.
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mønstre for Mysimba/Contrave-brug (ikke-overholdelse)
Tidsramme: Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Mysimba/Contrave-brug inkluderer antallet og procentdelen af ​​patienter, der ikke overholder produktresuméet.
Alle tilgængelige opfølgningsdata op til 548 dage efter indeksdatoen vil blive inkluderet for hver patient eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Currax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB-451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger