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Utilizzo farmacologico di Mysimba/Contrave (DUS)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Currax Pharmaceuticals

Studio sull’utilizzo dei farmaci e sulla sicurezza di Mysimba in Europa e Contrave negli Stati Uniti

Questo studio valuterà una coorte retrospettiva di utilizzatori di Mysimba/Contrave fino a 548 giorni (~18 mesi) dopo l'inizio del trattamento con Mysimba/Contrave. Questo studio descriverà l'utilizzo di Mysimba/Contrave e l'incidenza degli AESI per gli utenti conformi e non conformi al RCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Currax Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti di Mysimba/Contrave con almeno 365 giorni di registrazioni informatizzate prima del primo utilizzo in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia e in altri paesi (se raggiungono la soglia per i pazienti e concordata tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) con un'assunzione sufficiente di Mysimba/Contrave nei rispettivi sistemi sanitari nazionali. Inoltre, verranno inclusi i dati statunitensi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una prescrizione di Mysimba/Contrave nella sua cartella clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio (Stati Uniti) O almeno una dispensazione di Mysimba/Contrave nel suo registro in qualsiasi momento durante il periodo di studio (Nordico);
  • Almeno 365 giorni di registrazioni informatizzate prima della prima data di prescrizione o dispensazione di Mysimba/Contrave; e3Il paziente è attivo (vale a dire, vivo e registrato/in fase di accumulo di dati) al momento della prima prescrizione o data di dispensazione di Mysimba/Contrave.

Criteri di esclusione:

- Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio; non verrà applicato alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (età)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Dati demografici del paziente (anni di età alla data indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (Sesso)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Dati demografici del paziente (sesso [maschio/femmina] alla data indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l’uso di Mysimba/Contrave (Race)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Razza clinicamente registrata (ad esempio bianco, nero o afroamericano, asiatico o altro/sconosciuto) ed etnia (ad esempio ispanico o latino, non ispanico o latino o sconosciuta)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (stato di fumatore)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Stato di fumatore (ad esempio, attuale o in passato)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (comorbilità)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio

Comorbilità esistenti:

  • Comorbilità metaboliche (ad esempio diabete o dislipidemia);
  • Ipertensione;
  • Disturbo convulsivo;
  • Insufficienza epatica;
  • Tumore del sistema nervoso centrale
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (abuso di sostanze/dipendenze)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Storia di abuso/dipendenza da sostanze; inclusa l’astinenza acuta da oppioidi
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (condizioni mediche)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio

Storia delle seguenti condizioni mediche:

  • Convulsioni;
  • Disturbo bipolare;
  • Disturbo depressivo maggiore (MDD);
  • Anoressia nervosa;
  • Bulimia;
  • Precedente uso di naltrexone, bupropione, oppioidi o IMAO
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (gravidanza)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Stato di gravidanza.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche demografiche dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (allattamento al seno)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Stato dell'allattamento al seno.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di iniziazione di Mysimba/Contrave (Rx)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L'avvio di Mysimba/Contrave include un numero di prescrizioni
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di iniziazione di Mysimba/Contrave (episodi)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L’avvio di Mysimba/Contrave include il numero di episodi di trattamento
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di iniziazione Mysimba/Contrave (Durata)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L’inizio di Mysimba/Contrave include la durata tra le prescrizioni
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche di base dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (altezza)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Altezza (metri) (valore più recente entro o prima della data dell'indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche basali dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (peso)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Peso (kg) (valore più recente entro o prima della data dell'indice)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Caratteristiche di base dei pazienti che iniziano l'uso di Mysimba/Contrave (BMI)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
BMI (kg/m2) (valore più recente entro o prima della data dell'indice) (ottenuto direttamente da fonti di dati; il BMI può essere calcolato se altezza e peso sono disponibili)
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di utilizzo di Mysimba/Contrave (Conformità)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L'uso di Mysimba/Contrave include il numero e la percentuale di pazienti conformi al RCP.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
Modelli di utilizzo di Mysimba/Contrave (non conformità)
Lasso di tempo: Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio
L'uso di Mysimba/Contrave include il numero e la percentuale di pazienti non conformi al RCP.
Tutti i dati di follow-up disponibili fino a 548 giorni dopo la data indice saranno inclusi per ciascun paziente o fine del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Currax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB-451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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