Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita robotického cvičení horních končetin u cervikální SCI (RVZU)

11. června 2026 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Hodnocení účinnosti robotického cvičení horních končetin u osob po poranění krční míchy

Cílem projektu je otestovat účinnost roboticky asistovaného cvičení horních končetin u osob po poranění krční míchy. V randomizované kontrolované studii se dvěma pažemi bude testován účinek přidání dvou typů roboticky asistovaného cvičení horních končetin ke standardní ergoterapii. Tři primární a dva sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí dobře zavedených měřítek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na rozdíl od osob po cévní mozkové příhodě neexistují kvalitní důkazy o účinnosti roboticky asistovaného cvičení horních končetin u osob po poranění krční míchy. Z tohoto důvodu se snažíme provést randomizovanou studii. Studie bude zahrnovat dvě skupiny dospělých pacientů přijatých k ústavní rehabilitaci. Jedna skupina bude absolvovat standardní pracovní terapii, přizpůsobenou potřebám a schopnostem pacienta, pětkrát týdně po 90 minutách. Kromě standardní ergoterapie absolvuje druhá skupina deset 30minutových cvičení za pomoci robota: pět cvičení pro prsty a ruku pomocí specializovaného zařízení a pět cvičení hrubé motoriky s použitím exoskeletu. Ke komplexnímu hodnocení pacientů na začátku a na konci intervence, tedy po přijetí a propuštění, budou použita čtyři výsledná měřítka: Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; obecná verze a verze pro myelopatii), americká Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), spinal Cord Independence Measure (SCIM) a Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Pokrok v těchto opatřeních bude porovnán mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Kafel, OT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost pohybovat nezatíženými horními končetinami
  • minimálně 18 let
  • schopnost sedět jednu hodinu
  • schopnost porozumět pokynům pro cvičení s pomocí robota

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost sedět jednu hodinu
  • přítomnost nemocniční infekce, která vyžaduje izolaci
  • jiné tělesné poškození než poranění míchy
  • neschopnost porozumět pokynům pro cvičení s pomocí robota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ergoterapie + robotické cvičení
Standardní ergoterapie pětkrát týdně po dobu 90 minut (šitá na míru potřebám a schopnostem pacienta) + pět 30' sezení (2-3 týdně) robotického cvičení pro prsty a ruku pomocí zařízení Amadeo + pět 30' sezení (2 -3 týdně) cvičení za pomoci robota s použitím exoskeletonu Armeo Spring pro usnadnění hrubých pohybů horních končetin
Behaviorální: Standardní pracovní terapie
Standardní ergoterapie jako součást lůžkové rehabilitace
Přístroj: Cvičení s robotem pomocí zařízení Amadeo a exoskeletonu Armeo Spring
Cvičení prstů a rukou pomocí zařízení Amadeo plus cvičení hrubé motoriky pomocí exoskeletonu Armeo Spring
Aktivní komparátor: Pouze pracovní terapie
Standardní ergoterapie pětkrát týdně po dobu 90 minut (šitá na míru potřebám a schopnostem pacienta)
Behaviorální: Standardní pracovní terapie
Standardní ergoterapie jako součást lůžkové rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v klasifikovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a prehension verze 2 (GRASSP V2) skóre
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
Měření klinického poškození specifické pro horní končetinu pro použití po tetraplegii, které měří senzomotorickou funkci a funkci vnímání prostřednictvím tří domén; celkové skóre pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 94; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
Rozdíl v odstupňovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a porozumění - skóre mielopatie (GRASSP-M)
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
Objektivní nástroj určený k charakterizaci funkčního postižení pacientů souvisejících s horní končetinou, užitečný pro diagnostiku a kvantifikaci mírné dysfunkce a sledování pacientů z hlediska zhoršení; celkové skóre pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 74; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre míry nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
Hodnocení výkonu v činnostech každodenního života a mobility u jedinců s poraněním míchy; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
Rozdíl ve výsledcích měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
Individuální měřítko výsledku zaměřené na klienta navržené tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času; skóre výkonu a spokojenosti se pohybuje od 1 do 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení