Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotassisteret træning af øvre lemmer ved cervikal SCI (RVZU)

11. juni 2026 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vurdering af effektiviteten af ​​robot-assisteret træning af øvre lemmer hos personer efter cervikal rygmarvsskade

Formålet med projektet er at teste effektiviteten af ​​robotassisteret træning i overekstremiteterne hos personer efter cervikal rygmarvsskade. I et randomiseret kontrolleret to-arms forsøg vil effekten af ​​at tilføje to typer robot-assisteret øvelse i øvre lemmer til standard ergoterapi blive testet. Tre primære og to sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af veletablerede mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til personer efter slagtilfælde er der ingen beviser af høj kvalitet for effektiviteten af ​​robot-assisteret træning i øvre lemmer hos personer efter cervikal rygmarvsskade. Af denne grund sigter vi mod at gennemføre et randomiseret forsøg. Forsøget vil involvere to grupper af voksne patienter indlagt til rehabilitering. En gruppe vil modtage standard ergoterapi, skræddersyet til patientens behov og evner, fem gange om ugen i 90 minutter. Ud over standard ergoterapi vil den anden gruppe modtage ti 30-minutters sessioner med robot-assisteret træning: fem sessioner med træning for fingre og hånd ved hjælp af en specialiseret enhed, og fem sessioner med grovmotorisk træning med et eksoskelet. Fire udfaldsmål vil blive brugt til en omfattende vurdering af patienterne ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen, dvs. ved indlæggelse og udskrivelse: Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; generel og myelopati version), den amerikanske Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Fremskridtene i disse foranstaltninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Kafel, OT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at bevæge ubelastede overekstremiteter
  • mindst 18 år
  • evne til at sidde i en time
  • evne til at forstå instruktionerne til robotassisteret træning

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at sidde i en time
  • tilstedeværelse af hospitalserhvervet infektion, der kræver isolation
  • anden kropslig funktionsnedsættelse end rygmarvsskade
  • manglende evne til at forstå instruktionerne til robotassisteret træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ergoterapi + robotassisteret træning
Standard ergoterapi fem gange om ugen i 90 minutter (skræddersyet til patientens behov og evner) + fem 30'-sessioner (2-3 om ugen) med robot-assisteret træning for fingre og hånd ved hjælp af Amadeo-enhed + fem 30'-sessioner (2 -3 om ugen) af robot-assisteret træning med Armeo Spring exoskelet til at lette grove bevægelser af de øvre lemmer
Adfærdsmæssigt: Standard ergoterapi
Standard ergoterapi som led i indlæggelsesrehabilitering
Enhed: Robot-assisteret øvelse med Amadeo-enhed og Armeo Spring-eksoskelet
Træning for fingre og hånd ved hjælp af Amadeo-enhed plus grovmotorisk træning med Armeo Spring exoskelet
Aktiv komparator: Kun ergoterapi
Standard ergoterapi fem gange om ugen i 90 minutter (skræddersyet til patientens behov og evner)
Adfærdsmæssigt: Standard ergoterapi
Standard ergoterapi som led i indlæggelsesrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse version 2 (GRASSP V2) score
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
Klinisk svækkelsesmål specifik for den øvre lemmer til brug efter tetraplegi, der måler sensorimotorisk og præhensionsfunktion gennem tre domæner; den samlede score for hver kropsside varierer fra 0 til 94; højere score betyder et bedre resultat
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
Forskel i graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse - Mielopati (GRASSP-M) score
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
Objektivt værktøj designet til at karakterisere patienters funktionsnedsættelse relateret til overekstremiteterne, nyttigt til diagnosticering og kvantificering af mild dysfunktion og monitorering af patienter for forringelse; den samlede score for hver kropsside varierer fra 0 til 74; højere score betyder et bedre resultat
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
Vurdering af ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet for personer med rygmarvsskade; score spænder fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
Forskel i resultaterne for Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
Individualiseret, klientcentreret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid; præstations- og tilfredshedsscore varierer fra 1 til 10; højere score betyder et bedre resultat
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger