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Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei zervikaler Querschnittlähmung (RVZU)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Bewertung der Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei Personen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei Personen nach einer Halswirbelsäulenverletzung zu testen. In einer randomisierten, kontrollierten zweiarmigen Studie wird die Wirkung der Ergänzung der Standard-Ergotherapie um zwei Arten von robotergestützten Übungen für die oberen Gliedmaßen getestet. Drei primäre und zwei sekundäre Ergebnisse werden anhand bewährter Maßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anders als bei Personen nach einem Schlaganfall gibt es keine qualitativ hochwertigen Belege für die Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei Personen nach einer Halswirbelsäulenverletzung. Aus diesem Grund streben wir die Durchführung einer randomisierten Studie an. An der Studie werden zwei Gruppen erwachsener Patienten beteiligt sein, die zur stationären Rehabilitation aufgenommen werden. Eine Gruppe erhält fünfmal pro Woche für 90 Minuten eine Standard-Ergotherapie, die auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten zugeschnitten ist. Zusätzlich zur Standard-Ergotherapie erhält die andere Gruppe zehn 30-minütige Sitzungen mit robotergestütztem Training: fünf Sitzungen mit Finger- und Handübungen mit einem speziellen Gerät und fünf Sitzungen mit grobmotorischen Übungen mit einem Exoskelett. Vier Ergebnismaße werden verwendet, um die Patienten zu Beginn und am Ende des Eingriffs, d. h. bei Aufnahme und Entlassung, umfassend zu beurteilen: das Graded Redefinierte Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; allgemeine und Myelopathie-Version), das amerikanische Impairment Scale (ASIA) der Spinal Injury Association, das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und das Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Der Fortschritt dieser Maßnahmen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tibor Kafel, OT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, unbelastete obere Gliedmaßen zu bewegen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Stunde lang zu sitzen
  • Fähigkeit, die Anweisungen für robotergestützte Übungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Stunde lang zu sitzen
  • Vorliegen einer im Krankenhaus erworbenen Infektion, die eine Isolierung erfordert
  • andere körperliche Beeinträchtigung als eine Rückenmarksverletzung
  • Unfähigkeit, die Anweisungen für robotergestützte Übungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergotherapie + robotergestützte Bewegung
Standard-Ergotherapie fünfmal pro Woche für 90 Minuten (abgestimmt auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten) + fünf 30-Minuten-Sitzungen (2-3 pro Woche) robotergestütztes Training für Finger und Hand mit dem Amadeo-Gerät + fünf 30-Minuten-Sitzungen (2 -3 pro Woche) robotergestütztes Training mit dem Armeo Spring-Exoskelett zur Erleichterung grober Bewegungen der oberen Gliedmaßen
Verhalten: Standard-Ergotherapie
Standard-Ergotherapie im Rahmen der stationären Rehabilitation
Gerät: Robotergestützte Übung mit Amadeo-Gerät und Armeo Spring-Exoskelett
Übung für Finger und Hand mit dem Amadeo-Gerät sowie grobmotorische Übung mit dem Armeo Spring-Exoskelett
Aktiver Komparator: Nur Ergotherapie
Standard-Ergotherapie fünfmal pro Woche für 90 Minuten (abgestimmt auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten)
Verhalten: Standard-Ergotherapie
Standard-Ergotherapie im Rahmen der stationären Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der abgestuften neu definierten Bewertung der Stärke, Sensibilität und Auffassungsgabe Version 2 (GRASSP V2).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Klinische Beeinträchtigungsmessung speziell für die obere Extremität zur Verwendung nach Tetraplegie, die die Sensomotorik und die Greiffunktion in drei Bereichen misst; Gesamtpunktzahl für jede Körperseite liegt zwischen 0 und 94; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Unterschied in der abgestuften neu definierten Bewertung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen – Mielopathie (GRASSP-M)-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Objektives Tool zur Charakterisierung der Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität von Patienten, nützlich für die Diagnose und Quantifizierung leichter Funktionsstörungen und die Überwachung von Patienten auf Verschlechterung; Gesamtpunktzahl für jede Körperseite liegt zwischen 0 und 74; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Beurteilung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen; Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Unterschied in den Ergebnissen des Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Individuelle, kundenzentrierte Ergebnismessung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwahrnehmung eines Kunden hinsichtlich seiner Leistung im Alltag über einen längeren Zeitraum hinweg zu erfassen; Die Leistungs- und Zufriedenheitswerte liegen zwischen 1 und 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URIS202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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